6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》。這是目前全世界第一部綜合性的《疫苗管理法》。《疫苗管理法》的誕生是我國藥品監管工作的一件大事，具有重要的裡程碑意義，標志著我國疫苗監管工作進一步邁向科學化、法治化、國際化、現代化。
疫苗安全事關公衆的身體健康和生命安全，關系中華民族的發展和未來，是重大的社會問題、重大的民生問題、重大的政治問題。新中國成立後，尤其是改革開放以來，我國疫苗產業和免疫規劃事業取得了長足的發展，疫苗監管能力持續提升，為傳染病防控和人均壽命持續增長作出巨大貢獻。然而，近年來，在疫苗領域中發生了一些問題，既暴露出監管不到位等漏洞，也反映出疫苗生產、流通、使用等方面存在的制度缺陷。長春長生疫苗事件發生後，習近平總書記強調，要“深刻認識藥品安全的敏感性和重要性”，“堅持疫苗質量安全底綫”，“完善疫苗管理長效機制”。為落實習近平總書記重要指示精神，落實中央關於強化疫苗管理改革舉措，回應人民群衆關切，全國人大常委會很快把《疫苗管理法》列入立法計劃。
《疫苗管理法》是深入推進科學立法、民主立法、依法立法的結晶。在全國人大常委會法工委、司法部的全程參與和指導下，國家市場監管總局、國家藥監局、國家衛健委等有關部門協同配合，深入開展調研，充分發揮專家作用，多次組織召開座談會、論證會。全國人大常委會廣泛聽取各方意見建議。從立法建議到起草法律草案，從全國人大常委會一審、二審及公開征求意見，到全國人大常委會三審并表決通過，立法過程始終貫穿了習近平總書記的重要指示批示精神和“四個最嚴”要求，始終把人民群衆健康放在首位，始終用優良作風和合法程序保障立法質量，充分顯示了保障和促進公衆健康的堅強決心和堅定意志。
法律是治國之重器，良法是善治之前提。《疫苗管理法》堅持以人民為中心的發展思想，堅持疫苗產品的戰略性和公益性的基本定位，堅持了“四個最嚴”的根本要求，堅持了“安全第一、風險管理、全程管控、科學監管、社會共治”的基本原則。綜觀《疫苗管理法》，至少有這樣幾個突出特點：一是“全”。將分散在多部法律法規中的疫苗研制、生產、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定進行全鏈條統籌整合，系統謀劃思考，提升法律層級，強化法律措施，增強疫苗立法的針對性、實效性和可操作性，制定了專門的《疫苗管理法》。二是“新”。《疫苗管理法》反映新時代藥品監管規律，對疫苗管理作了許多創新性的制度安排，如實施優先審評審批、附條件審批、緊急授權使用、全程追溯、落後疫苗淘汰、責任強制保險等。三是“實”。無論是全過程、全環節、全方位的嚴格監管，還是一系列鼓勵研制和創新、保障生產和供應的實招，都積極回應了公衆關切，必將切實提高疫苗的安全性、有效性、可及性，增強百姓的獲得感、幸福感和安全感。四是“嚴”。將“四個最嚴”要求貫穿於疫苗研制、生產、流通和預防接種等全過程，規定了更嚴厲的處罰條款。在20多條法律責任中，加大了財產罰，還有資格罰和自由罰。 |
