8月26日上午，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將於2019年12月1日起施行。修訂草案有關假藥劣藥條款指出，進口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處；對未經批准進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害後果或者延誤治療的，可以免於處罰。
藥品的質量事關公衆的切身利益，事關患者的身體健康乃至性命，故對藥品行業實行最嚴格的監管，以最嚴格的標准衡量藥品質量是保障公衆用藥安全的應有之義。但同時，部分患者因自身疾病所需，購買未批准的境外合法新藥在現實中時有發生，而在特殊背景下，對此予以默許則凸顯出以人為本的人性化理念。
藥品質量茲事體大，使用到假藥或劣藥的話，不僅嚴重傷害患者的身體健康，甚至延誤正規治療，引發更惡劣的後果。從這方面來講，以嚴格的標准認定假藥、劣藥，從嚴打擊生產、銷售假藥、劣藥行為既事關公衆健康，又關乎監管部門的公信。譬如，將變質的藥品，所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的藥品視為假藥就體現從嚴治藥。
應認識到，境外的合法藥品顯然并不是傳統意義上的假藥。這些境外藥品顯然通過了臨床實驗，取得了境外相關醫療監管部門的批准，在特定國家和地區屬於合法藥品，即真藥。現行的藥品管理法之所以將其視為假藥，關鍵在於我國實行藥品審批制，任何藥品要想在國內上市，必須取得有關部門的審批。同時，在境外合法上市的藥品，可能未必適應我國患者的身體狀況，未必符合質量標准，未必安全有效，如果單純地進口使用，反而會帶來其他損害。因而，將必須批准而未經批准進口的藥品按假藥對待存在一定合理性。
但現實往往紛繁複雜，未經批准的境外合法新藥極有可能治愈國內一些患者的重症，特別是一些罹患疑難雜症的患者，早已花光了積蓄，國內的藥品和醫療技術又難以有效治療。此時，任何新藥或特效藥都可能燃起重生的希望，進口少量國內未批准的境外合法新藥就像一根救命稻草。在此背景下，如果依然按銷售假藥對其嚴厲處理，就顯得不近人情，甚至有些苛刻，更不可能取得良好的執法效果。 |
