8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將於2019年12月1日施行。新修訂的藥品管理法規定，對未經批准進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。
這是藥品管理法時隔18年後第一次全面修改，這一過程牽動人心，其中涉及到全社會所關注的一些焦點問題。新修訂的藥品管理法在一定層面上，對如何更好地滿足群衆用藥需求，讓群衆更快用上好藥、用得起好藥等問題，進行了解答，回應了百姓關切。
對於“假藥”的重新界定，是此次修法中的一大亮點。現行藥品管理法第四十八條規定：“依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”，按假藥論處。同時，該法第七十三條規定，銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處相應罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。這意味著，即便一些新藥在境外已經合法上市，無質量問題，有明顯療效，并在國內相關患者群體中有了一定口碑，卻因為未經我國藥監部門批准進口，仍然會在相關部門被認定為“假藥”。從事代購此類藥品的個人和企業會因此而承擔違法乃至犯罪的風險。此前，電影《我不是藥神》及其原型陸勇案，讓這一規定廣為人知，也引發了廣泛質疑。
新修訂的藥品管理法對假藥劣藥的範圍進行了修改，沒有再把未經批准進口的藥品列為“假藥”。而且，該法第124條規定，“對於未經批准進口少量境外合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕或者免予處罰。”有專家分析認為，這是在法律上給代購海外新藥“開了一個小口”。假如日後再有像陸勇案這樣的事件出現，監管部門在處置此類事件時將有更完備的法律依據。應該說，最大的受益者還是患者，這或許可以看做是自去年實施的進口抗癌藥零關稅之後的又一大舉措，可以在一定程度上減輕患者的負擔。
不過，必須要看到，“依法減輕或者免予處罰”是有前提條件的，那就是“少量”和“情節較輕”，寬宥的很可能是個體患者的行為。需要明確的是，此次修法也并不意味著放開，海外代購依然存在法律風險，這在新修訂的藥品管理法中是有明文規定的。從境外進口藥品必須要經過批准，這是本法的一個原則。把未經批准進口的藥品從假藥裡面拿出來單獨規定，也不等於降低了處罰力度。此次修法重新界定“假藥”，改變了過去“一刀切”的分類方式，體現了立法的溫度，深入了法治肌理，彰顯了以人為本，也讓分類更精確，監管更精細，懲治更精准。（來源：半島都市報 作者：王學義） |
