CNML格式】 【 】 【打 印】 
【 第1頁 第2頁 】 
抗癌藥降價背後:專利之惑與高價之困
http://www.CRNTT.com   2018-07-11 07:37:29


  在抗癌藥“零關稅”、取消藥品加成、加速仿制藥“一致性評價”等改革措施之後,不論專利藥還是仿制藥,如何降低抗癌藥的高價、提高藥品的可及性,成為關注的焦點。

  7月8日,國家醫保局表示,隨著抗癌藥新規逐步落地,各有關部門正積極落實抗癌藥降稅的後續措施,督促推動抗癌藥加快降價。國家醫保局將開展准入談判,與企業協商確定合理的價格後納入目錄範圍,有效平衡患者臨床需求、企業合理利潤和基金承受能力。

  “癌症藥物的高價在美國也是很複雜的問題。我們去年批准了一些包括免疫藥物在內的新型腫瘤治療方案和藥品上市,這是戰勝癌症非常重要的方面。”7月6日,美國食品藥品管理局(FDA)腫瘤學卓越中心(OCE)主任Richard Pazdur在接受21世紀經濟報道記者採訪時表示,同時,與中國一樣,仿制藥在美國占據了很大的市場份額,“可以為患者提供許多低成本的藥物選擇,但FDA在審批仿制藥進入美國時非常謹慎,包括審查生產企業、試驗數據、效用一致性等等。從個人角度來說,我自己也吃仿制藥,對於批准合法、合規的仿制藥上市沒有任何問題。”

  新藥為何“天價”

  根據原國家食品藥品監督管理總局(CFDA)給出的官方定義,專利藥即在全球最先提出申請並獲得專利保護的藥品,一般有20年的保護期;原研藥即過了專利期、由原生產商生產的藥品;仿制藥即專利藥過了保護期,其他企業均可仿制的藥品。

  原研藥需經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲准上市。平均需要花費10~15年左右的研發時間,投入數十億美元,研發成本高昂造成藥品價格昂貴。

  “格列衛確實是第一個真正意義上的癌症靶向藥,是治療慢性粒細胞白血病患者的一線用藥,能使慢粒患者的10年生存率達85%-90%,延長患者的生命周期。”長海醫院血液內科主任楊建民在接受21世紀經濟報道採訪時表示,此前這類白血病患者主要靠化療和幹細胞移植治療。

  但格列衛一開始進中國時的價格高達23500元/盒,即患者一個月的用量,“確實大多數患者用不起,廠家的銷量也一直上不去。”這也是後來諾華開始做“買三贈九”(一年用量)等慈善項目的原因。

  由於藥品專利給了新藥壟斷市場的機會,藥企才更有動力進一步研發或收購新藥。

  “比如CAR-T產品Kymriah,一開始是在我們學校實驗室做出來的,但當時項目沒有錢難以為繼,後來被諾華買下來,投入了大量資金接著做臨床試驗,才得以上市。”賓夕法尼亞大學醫學院病理及實驗醫藥系研究副教授張洪濤在接受21世紀經濟報道採訪時表示,一般藥物在化合物階段就開始申請專利,“真正做完臨床試驗到藥品上市可能專利期已經過去一大半,要想在最後幾年把錢賺回來,藥企往往會將藥價定得很高。”

  諾華將Kymriah在美國的價格定為47.5萬美元/次療程。

  21世紀經濟報道記者梳理2017年各大跨國藥企財報,研發投入排名前三為羅氏104億瑞士法郎(+5%)、強生105.54億美元(+16%)、默沙東99.82億美元(-1.4%);分別對應其營收為533億瑞士法郎、765億美元和401.22億美元,占比約為19.5%、13.7%和24.8%。

  高投入源於巨大市場的利益誘惑。

  2014-2015年,新一代丙肝直接抗病毒藥物(DAA)的上市,快速拉動了全球丙肝藥物市場的大幅提升,吉利德、艾伯維、BMS、強生和默沙東的丙肝藥品銷售在這期間都實現了穩步擴張。

  原因之一是高昂的單價。索磷布韋Sovaldi在美國的上市價格高達84000美元/療程(12周),每片藥折合1000美元,德國66000美元/療程,英國57000美元/療程。

  另一個研發投入的典型是阿爾茨海默病,自2003年美金剛獲批上市,過去十五年,真正意義上的新藥至今沒有再出現,研發失敗率幾乎百分百,是巨頭們臨床試驗折戟的大型戰場,但藥企依舊以每年數十億美元的投入前赴後繼。

  作為阿爾茨海默研發“帶頭大哥”的禮來,1988年之後,“到目前投入已經接近40億美元,但最終真正能夠上市的突破性產品,我們估計還要花至少10億-20億美元。”禮來中國中樞神經治療領域醫學總監吳勝虎對21世紀經濟報道表示,2016年在禮來宣布Solanezumab III期臨床失敗之前,華爾街的分析師們對這個寄予厚望的藥物給出了一年至少十億甚至上百億美元銷售額的預期,“如果產品成功上市,一年銷售額至少10億美元。”
 


【 第1頁 第2頁 】 


掃描二維碼訪問中評網移動版 CNML格式】 【 】 【打 印掃描二維碼訪問中評社微信  

 相關新聞: