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中國仿制藥出路在於創新和彎道超車
http://www.CRNTT.com   2018-07-13 07:55:19


  中評社北京7月13日電/近日,有關藥品研發、專利和管理制度的一系列問題引起全社會的廣泛關注。

  光明網發表醫學博士、浙江大學醫學院康復研究中心主任陳作兵文章表示,通俗理解,保護藥品專利,意味著不利於藥品的流通、擴散,藥品的收益人群有可能減少;不保護專利,就失去了對新藥研發、對未知醫學探索的原動力。所以,藥品的專利制度,始終在法律和倫理的不斷碰撞、妥協中尋求平衡。

  仿制藥制度正是在這種背景下應運而生。仿制藥不是假藥,所謂仿制藥,就是一些藥品的專利保護期限(一般20年)到期後,其他廠家模仿專利藥品生產的一些藥品,這些藥品在安全、有效、藥物代謝等方面,和原研藥大致相同。中國是藥物的使用和生產大國,但並非藥物的研發強國。2018年5月1日起,中國政府對進口抗癌藥物實施零關稅。關稅降了,但進口源頭的成本沒有明顯下降,就不能切實從根源上解決抗腫瘤藥費昂貴問題。中國支持仿制藥的開發,其根本原因也在於此。

  文章稱,由於客觀原因,中國一直以生產仿制藥為主,隨著中國加入WTO,原研發藥才逐漸引起重視。而發達國家則是兩者並存,原研發藥與仿制藥療效差別的概念已經深入到發達國家的醫生和患者頭腦中。在國外,患者拿著醫生的處方去藥店配藥時,藥劑師會詢問患者要原研發藥還是仿制藥,患者可根據病情和醫生的建議自己作出相應的選擇。

  為什麼無論發達國家還是發展中國家,都會支持仿制藥的開發呢?先來看一個例子。吉非替尼是治療肺癌的特效藥物,由美國一家公司率先研發成功,2005年在中國上市。由於此前國內沒有替代藥物,吉非替尼在國內市場價格一直居高不下,每盒高達5000元。2017年2月,國內一家制藥企業研發的吉非替尼及片劑上市,每盒價格不到2000元,不僅打破了國外藥企的市場壟斷,也使進口吉非替尼片的價格下降了一半。

  中國已經是仿制藥生產大國,近5000家制藥企業中99%都是仿制藥企業,近17萬個藥品批文,95%以上都是仿制藥。但尷尬的是,出於種種原因,患者如果經濟條件允許,大多數還是會選擇專利藥。

  文章指出,中國仿制藥能占領市場與否,能得到醫生和群眾的認可與否,關鍵在於其兩大核心價值:安全和有效。中國的家電、汽車等許多行業已經跨越了防制的階段,進入創新領域,現在大多數消費者基本上不會把“進口”作為評價其質量的依據了。那麼,中國的藥品領域能否也如此呢?現狀並不樂觀。藥品畢竟不同於一般商品,其核心優勢在於安全和療效,人們更關注的也是這些,而非價格。

  中國政府已經注意到了這個問題。2016年3月,國務院辦公廳發布《關於開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,明確要求新註冊的仿制藥在上市前,必須和原研藥進行藥品質量和療效的一致性評估和審批,確保仿制藥的安全和有效。仿制藥的一致性評估,由國家藥品和食品管理局辦公室組織專家,嚴格按照程序,對比原研藥和仿制藥間的藥物結構、藥物代謝動力學、生物等效性等等方面,確保仿制藥安全、有效。所以,目前中國的仿制藥在安全、有效等方面,大致和原研藥相同,並且憑借價格的優勢,正在慢慢占領中國甚至世界的藥品市場。

  文章認為,創新是一個國家發展的源動力,中國目前正處於製造大國向創造大國的轉型中。但仿制和創新並不矛盾,許多先進的藥品原研藥生產大國歷史上也多走過鼓勵仿制藥生產這條必由之路。如作為藥品生產第三大國家的日本,也曾經鼓勵支持仿制藥的生產。

  仿制藥的製作過程,其實也是一個不斷創新的過程。不滿足於簡單模仿,在仿制過程中不斷加入中國科技元素,才是中國仿制藥的發展方向;在原研藥的基礎上,不斷創新超越,最終實現彎道超車,才是中國藥企的根本出路。



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