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中醫藥管理局規範“清肺排毒湯”使用及生產 
http://www.CRNTT.com   2020-05-13 11:04:29


  中評社北京5月13日電/據新華網報道,國家中醫藥管理局12日在官網發布關於規範“清肺排毒湯”使用及生產的特別說明。其中提到,對未經國家藥監部門核准,擅自生產“清肺排毒湯”複方顆粒劑的中藥企業,國家中醫藥管理局將根據工作安排,配合藥監部門進行排查清理。

  根據說明,國家中醫藥管理局了解到部分中藥企業自行生產“清肺排毒湯”複方顆粒劑銷售或捐贈,其生產技術標準和質量檢測報告均未向藥品監管和行業主管部門報備,也有一些單位或個人使用單味中藥配方顆粒大規模調配“清肺排毒湯”供臨床使用。

  說明提到,中藥企業應落實主體責任,遵守藥品管理法及相關法律法規,規範生產行為。出口中藥產品,其質量關乎國家聲譽和全球抗疫成效,企業更應加強質量管控,主動配合監管,及時報告出口中藥產品、藥品動態情況。

  說明還對“清肺排毒湯”的煎煮方法、程序和使用方法等進行了規範。例如,“清肺排毒湯”應使用傳統中藥飲片調配,水煎煮使用,共煎共煮程序必不可少;為確保藥力精純,不建議與其他方劑、藥物(包括中成藥)同時使用。

  2020年2月,國家衛生健康委員會辦公廳、國家中醫藥管理局辦公室聯合發文向全國推薦使用“清肺排毒湯”,後該方作為治療輕型、普通型、重型、危重型通用方劑被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第六版)》和《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》。

  根據說明,在湖北武漢疫情最吃緊的關鍵時候,經國務院聯防聯控機制科研攻關組統籌協調,國家中醫藥管理局、工業和信息化部組織四家中藥企業迅速制定了生產標準規範,緊急生產“清肺排毒湯”複方顆粒劑,無償供應湖北省定點醫院臨床救治使用。為此,國家藥品監督管理局專門下達質量監管要求,保障了應急制備“清肺排毒湯”複方顆粒劑產品的安全性和有效性。後續特定用途生產捐贈也都是嚴格按程序,經國家和地方相關部門正式核准後實施。

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