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| 欣弗風波驚全國 用藥安全誰保障？ |
一種被廣泛使用的藥物，卻在一夜之間變成震驚全國的“殺手”——從7月底開始，幾起由“欣弗”引起的不良反應案例被地方媒體披露出來，隨著死亡人數、影響區域的不斷擴大，最終演變成又一場震動全國的藥品品質風波。因“欣弗”、“齊二藥”等事件，藥監部門受到公眾廣泛質疑。本社匯選有關輿論，供讀者參考。（評論員：季 實）
一、欣弗奪命風波 不良反應還是不良事件？
1、暴露藥品利益鏈 實為醫藥暴利並發案
備受關注的“欣弗事件”終有定論——8月15日，國家食品藥品監督管理局通報了對“欣弗事件”的調查結果：安徽華源生物藥業有限公司違反規定生產，是導致這起不良事件的主要原因，應承擔全部責任。目前，注射欣弗死亡的有11人：黑龍江、陝西、湖南各2人，內蒙、遼寧、河北、湖北、四川各1人。（北京人民網）
“欣弗事件”不僅是典型的不良藥品反應案，而且也是一起監管失控與暴利衝動導致的醫藥暴利並發案。據安徽華源一位銷售人員透露：欣弗80%以上都是在縣級衛生院、鄉鎮衛生中心和社區衛生中心銷售的；一瓶欣弗的出廠價為2.7元，也就是公司銷售給商業公司的價格，商業公司會再以3到5元的價格銷售到社區鄉鎮衛生中心，最後到達患者手中的價格在10多元到30多元之間。（廣州《21世紀經濟報導》）
一瓶欣弗從出廠到被患者使用，經歷的環節並不太複雜，無非是銷售公司和社區鄉鎮衛生中心，但是其價格就已經翻了5—10倍，這樣的藥品暴利所帶來的結果，不僅使眾多患者的權益受到侵害，而且也直接導致了國家不良藥品監測的失控。（廣州南方網）
通過連日來的媒體報導，人們終於知道，所謂的欣弗實際上就是克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液。目前，市場上的克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液非常多，除了安徽華源的欣弗之外，華北制藥集團的克林美、新華制藥的力派、山西普德藥業的福德、蘇州第一制藥廠的凱甫菲、魯抗辰欣藥業的良辰都是主要產品。可引起嚴重不良反應的同一種藥，因為利益催生而被起了這麼多的“洋名”，國家藥品監管的混亂與無序也由此可見。
面對“欣弗事件”，不能就藥談藥，而必須從醫藥暴利和醫藥監管的根源上予以追問，假如，沒有10餘倍的暴利回報，欣弗或許不會在國家通報後，依然“暢銷”；假如，沒有其他高價格的抗生素藥品讓人不堪承受，人們或許也不會冒險選擇欣弗；假如，克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液早就只有一個名字，那麼也不會使人們疏於防範。（河北《燕趙都市報》）
2、業內潛規則所致 藥物危險性大大增加
8月15日，欣弗事件終於真相大白，據稱，“現已查明安徽華源生物藥業有限公司違反規定生產是導致這起不良事件的主要原因，經查該公司2006年6月至7月生產的克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液，未按批准的工藝參數滅菌、降低滅菌溫度、縮短滅菌時間、增加滅菌櫃裝載量，影響了滅菌效果，經中國藥品生物製品檢定所對相關樣品進行檢測，結果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規定。”（天津北方網）
有業內人士稱，“‘欣弗事件’如果作為個案來看，可以從各種角度來質疑這個企業，甚至可以和前不久發生的‘齊二藥事件’相提並論，但是如果放到目前的藥品製造市場大環境來看，此次事件體現的是中國本土藥品製造業遭受的洗牌動盪，以及在此過程中存在著的市場潛規則。從某種角度講‘欣弗事件’具有標本作用。”（湖南紅網）
據悉，醫藥行業內部向來將國內的醫藥市場分為高端、中端、低端三級，出廠價僅為2.7元的欣弗按照這種劃分標準，顯然屬於低端市場的“平民藥”。據業內人士稱，“以生產‘平民藥’為主的企業要保持，就必須遵從業內的潛規則。”
潛規則一：藥品仿製抬高售價
藥品仿製有另外一個名字叫“模仿性創新藥”。這些藥物與已上市的同類藥物相比，療效沒有多大區別。其中的一些含有與舊藥不同的化學成分；而大部分連不同成分都沒有。“說白了就是對藥劑的物理狀態或是生產輔料進行些改變，之後向相關部門報批，然後就以新藥的身份上市。”
以欣弗為例。克林黴素磷酸酯以前是小水針劑，也就是藥物通過肌肉注射進入到人體，之後廠家將原來的小水針劑變成了100毫升的大輸液，由肌肉注射變為靜脈滴注，於是一種新藥欣弗就誕生了。一位業內人士說，“由小水針劑變為大輸液，最明顯的變化是價格上漲了好幾倍。”這實際上就是企業的效益增長點。
江蘇省人民醫院急診科醫生告訴記者，克林黴素注射液具有較強的副作用，如果通過肌肉注射，副作用會相對減弱。“但是靜脈滴注就不同了，這種方式下藥物是通過血液直接被帶到了人體的主要內臟器官，非常容易引起嚴重的不良反應。”同時也有專家認為，小水針劑變成了大輸液後其滅菌狀況更是讓人擔憂。
潛規則二：最大限度壓低成本
據一位制藥商分析，藥品市場大洗牌的一個最明顯表現就是高端市場萎縮，中、低端市場擴張。“想要佔領藥品中、低端市場最有力的武器是低廉的價格，而低價競爭迫使藥品生產企業必須最大限度壓低生產成本，用這種方式爭取一些利潤空間。”
“國家藥監局公佈的調查結果用一句話來概括就是，‘安徽華源為了降低欣弗生產成本沒有按規定參數生產，進而影響了藥品安全’。”一位元熟悉藥品製造工藝的上海藥學專家稱，檢查結果中提到的滅菌溫度、滅菌時間、滅菌櫃裝載量都是廠家降低生產成本的空間。（上海《新聞晨報》）
3、定性為不良反應 誰來為“欣弗”風波埋單？
據悉，“欣弗”批准文號是國藥准字H20010813，屬抗生素藥品，該藥的不良反應主要為胃腸道反應、過敏反應，也可出現肝功能異常、腎功能異常等。從藥物分類看，抗菌藥是引起不良反應最多的一類，其次是心血管用藥。易受藥物不良反應傷害的高危人群有：老年人、孕婦、嬰兒和兒童、肝臟疾病患者、腎臟疾病患者、罹患多種疾病患者。
藥品不良反應是藥品本身的一種屬性，是指合格藥品在正常用法用量下，出現的與用藥目無關或意外的有害反應。即使經過嚴格審批的藥品，在檢驗合格、正常用法用量情況下，仍會在一部分人身上引起不良反應。但是，假劣藥和不合理用藥所導致的有害反應，多由人為原因造成，不屬於藥品不良反應。（北京人民網）
有律師認為，“欣弗事件”中，問題藥品未經國家權威部門最終認定為劣藥或假藥，則只能歸為“藥品不良反應事件”範疇。在這種情形下，受害者想獲救濟將成難題。而藥品不良反應事件的歸責原則，在民法通則中還找不到依據。在現行法律框架內，藥品不良反應案件也不是醫療事故，並不適用醫療事故處理條例。（重慶《重慶晨報》）
也有法律界人士認為，在欣弗事件中，安徽華源醫藥股份有限公司生產的克林黴素磷酸酯注射液造成了嚴重的藥品不良反應，而且在標籤和說明書上也未盡到相應的警示義務。華源公司當然應該承擔作為危險物的製造者銷售者的責任。而國家和省級藥品監督管理部門在審查時沒能對其藥品說明書內容進行全面的審核，也應承擔相應的責任。（北京《法制早報》）
二、暴露多重漏洞 藥監局憑什麼喊冤叫屈？
1、藥監三處疏漏 企業有機可乘
8月12日，安徽華源生物藥業有限公司有關負責人稱，該公司對由於使用“欣弗”產生不良反應的患者及其家屬深表歉意，並作出四點承諾：公司將全力配合國家有關部門對此事件的調查；在調查結論的基礎上，公司將對相關責任人進行嚴肅處理；公司將採取更加切實有效的措施，儘快完成規定批次“欣弗”的召回工作；對此次事件造成的不良後果，公司將依據有關部門的醫學鑒定結論，按照國家有關規定積極落實善後處理工作。（北京新華網）
安徽華源的四點承諾，令人有被愚弄的感覺。不難看出，以上四點都是安徽華源必須依法做好的事，就如法律規定“不准違法殺人”一樣。從承諾的內容看，人們看不到安徽華源對受害者的一點憐憫之心和責任感，民眾與受害人及其家屬，也沒有從這些承諾中得到一點有用的資訊。安徽華源為什麼在這個敏感時期做這些沒有實際意義，對患者特別是受害者沒有任何價值的承諾？
聽聽華源的“指責”，或許能找到答案。據8月13日《中國經營報》報導，華源一高層人士認為，藥監部門在工作中同樣存在重大疏漏，也應該對“欣弗事件”負責。從華源的“指責”中，人們得知了三個令人驚訝的“藥監疏漏”：輸液劑中最致命的問題往往出自“相關雜質”，藥監局對此規定含糊；抗生素的滅菌是關乎藥品安全的重要環節，藥監局至今沒有一個標準；出於安全因素考慮，國外根本就沒有批准過克林黴素的輸液劑型，而中國藥監局卻一直在發放這類藥的新藥註冊證書。這樣的新藥註冊審批是否妥當，值得深究。（北京《中國青年報》）
2、發佈訊息遲緩 坐視事件升級
8月10日，國家食品藥品監督管理局召開新聞發佈會。按照國家藥監局的說法，這次“欣弗事件”責任都在企業，正是藥監局“迅速反應”，“周密部署，採取果斷措施”，才使事態基本得到控制。但是，事實真是這樣嗎？（北京國際線上網）
藥監局從7月27日接到首例報告，到8月3日才通知衛生部，提請醫療機構注意；同時向媒體通報。在這8天的時間裏，有多少人就是因使用該藥而發生嚴重不良反應或失掉生命：湖南省張家界市74歲的退休教師陳德祥8月2日接受“欣弗”靜脈滴注治療後死亡，3天后，當他的子女從報紙上看到“欣弗”頻繁惹禍的消息後恍然大悟；8月3日，西安市民郝玉鳳因在碑林區朱雀路南區社區衛生服務站注射“欣弗”注射液而去世；8月1日，瀋陽市民78歲的王桂雲，剛滴注完“欣弗”10分鐘左右，突然死亡，等等。（北京人民網）
經過媒體公開報導的死亡病例都發生在城市，而作為“欣弗”主要消費使用地區的農村又有多少死亡病例未得到曝光，人們不得而知。但是，有一點可以假設：如果藥監局能夠早一點通報，至少可以避免多位公民的無辜死亡。面對死去的病人，藥監局有什麼理由稱自己是“反應迅速”、“措施果斷”？（湖南紅網）
3、與齊二藥相比 處置顯失公平
在死亡3人之後，在華源問題藥品事件擴大至10省之後，衛生部才“及時”的下達了禁止令。這個“命令”一共四條，其核心不過四個字：暫停使用。除了暫停使用這個問題藥品之外，還強調了“醫療機構在藥品採購過程中，要嚴把品質關。”要醫療機構而不是藥監局，“要嚴把品質關”。至於生產這個問題藥品的廠家——上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司該如何處置，他們隻字未提。（北京國際線上網）
“欣弗”被冠名“問題藥品”，這是衛生部的說法。人們還看見聽見更一致的直言不諱的說法，這就是“欣弗”不過是第二個“亮菌甲素注射液”，而上海華源“事件”不過是第二個齊二藥事件。而“亮菌甲素注射液”出現死人事件以後，這個藥品馬上被認定為假藥，甚至連稱為劣藥都不可以。這還不算，隨著全國範圍的對假藥的嚴肅請查，購假原料的罪魁也立即落網。清查之嚴格，偵破之速度，比較之現在出現的“欣弗問題藥”的“追究”可謂是迅猛異常。（黑龍江新聞網）
“欣弗”的危害並不亞於“亮菌甲素注射液”的危害。一樣的事件，衛生部的態度處理截然不同。對齊二藥鮮明果斷，格殺勿論；對上海華源模棱兩可，淡化曖昧。“亮菌甲素注射液”致人死命，立即就圈定規格：假藥。“欣弗”也致人死命，卻僅僅說成“問題”。對齊二藥就地正法，對上海華源隻字不提，連“判刑”都不判。最值得“幽默”的是上海華源的解釋，可能是運輸保管等等環節，“出了毛病”。（四川新聞網）
三、欣弗接連奪命 凸顯政府藥品監管不力
1、“欣弗”大量湧入農村 藥品監控形同虛設
記者從藥監局瞭解到，早在2003年12月，國家藥品不良反應監測中心就曾發佈通報，提示克林黴素注射液可引起嚴重不良反應，提醒醫生嚴格掌握適應症，避免不合理使用。華源也對2003年使用“欣弗”產生的不良反應有過統計，596份報告中過敏性休克14例，呼吸困難6例，其餘均屬於說明書上的不良反應範圍。目前，很多城市大醫院已基本達成共識：不到萬不得已，不能給病人注射克林黴素。但是，僅僅華源6月以後生產的克林黴素就有360多萬瓶，全國的量可想而知——為什麼一種副作用明顯的藥物仍用得如此普遍？
專家認為，克林黴素這種“普遍”並不正常。其中的原因有兩個：一是便宜，二是方便。據瞭解，一瓶“欣弗”出廠價才2.7元，到達患者手裏是10多元，儘管翻了很多倍，但這個價格仍然比青黴素、頭孢類藥物低，這是克林黴素在縣鄉地區被大量使用的主要原因。（廣州大洋網）
醫藥界知情人士稱，“批發市場的藥品要比企業競標醫院的藥品便宜得多，很多鄉鎮醫院、個人診所、還有醫藥經銷商到批發市場去批藥，這樣賺得多。像克林黴素，我們競標的底線是7元或者8元每支，但是在市場上3元可以就買到。”通過批發市場，50—60%的欣弗賣到了農村鄉鎮衛生院。批發市場的大流量使得藥品監控難以做到，召回或者監督都存在難度。（上海《第一財經日報》）
2、過於輕信認證管理 忽略日常督導監察
縱觀“欣弗事件”，其暴露出的藥品生產“認證式管理”弊端尤其值得注意。在“欣弗事件”調查結果公佈之前，藥監部門與華源公司的先後表態，均涉及到了GMP認證。GMP即藥品生產品質管制規範，是國際通用的藥品生產品質管制標準。國家藥監局有關負責人表示：對於藥品品質，企業是第一責任人，進行抽檢是一種事後保障措施。國家有了標準，企業“就應該按照標準做事”。華源公司通過了GMP認證，公司應該對產品品質的檢測做最後把關。而華源公司某高層人士則稱，“我們是通過GMP認證的藥廠，我們的‘欣弗’是按照規定檢驗合格的產品。”（北京《北京青年報》）
由此可見，GMP認證是欣弗事件的焦點問題之一。管理部門認為，企業既然通過了這個認證，那麼不用再做太多的檢查，你就應該按照這個規範去做。從公共管理的層面看，藥監部門顯然過於相信認證的作用了，甚至進入了“認證式管理”的誤區——以認證與否，來衡定對企業生產品質的放心程度。
這樣的邏輯無異於給企業規定一個大的框框，然後讓它生產自律，讓它生產“慎獨”。就如同人的管理一樣，若干事實證明，自律和慎獨是不可能完全靠得住的，要讓一名官員廉政勤政，必須還要有“他律”。同理，並不完全成熟的市場環境中，以認證與否來判斷一個企業的誠信度，也是一葉蔽目。（廣州南方網）
3、藥品集中招投標制 難守藥品安全閘門
華源欣弗事件和齊二藥事件，再次將公眾的注意力集中于藥品品質安全監管。隨著各種問題藥不斷被曝光，一些地方接連出現“高價藥中標，低價藥中不了標”的怪現象，藥品集中招投標制度存廢之爭再起。事實表明，無論GMP認證制度、藥品抽檢制度，還是流通過程中的藥品集中招投標制度，都很難有效地把住藥品品質安全這道“閘門”。（北京人民網）
藥品集中招投標制度設計的初衷，是在確保藥品品質的前提下，儘量壓低虛高藥價，規範醫療機構的購藥行為和藥品流通秩序。
因此，決定某種藥品是否能中標的因素中，品質和價格佔據了相當大的比重。評審機構對藥品品質的把控，只是通過審查藥廠提供的藥品批准文號、GMP認證和近期質檢合格證明檔。但由於這種程式性審查缺乏實質性審查的配合，幾乎無法保證隨後進入醫院藥品的品質安全。（上海東方網）
四、再次敲響警鐘 公眾用藥安全亟待重視
1、濫用抗生素已成社會普遍現象
劉思辰注射“欣弗”猝死事件中，一位醫生質疑，“這個小女孩只是普通感冒，有必要輸液抗生素嗎？”該醫生稱，克林黴素的不良反應一直存在，本來作為二線用藥，因此只有在炎症嚴重時才建議使用。
在他看來，“欣弗”不良反應事件暴露出中國抗生素濫用的一個現實，同時也對用藥安全敲響了警鐘。“這種風險較大的藥物，在基層大量使用，本身就是危險的。”（北京中國網）
國家藥品評審中心主任藥師孫忠實教授也認為，此次“欣弗”不良反應事件的發生，與給藥途徑也有很大關係。克林黴素水溶性不夠穩定，雜質較多，儲存運輸中容易出現問題，做成注射液的難度較大，做成輸液對工藝的要求更高。而且，在國外，克林黴素也沒有批准大輸液這個劑型。據孫忠實介紹，按照安全用藥的原則，能口服的不肌注，能肌注的不靜脈注射和輸液。因為輸液產品是直接進入人體血液的藥品，往往會加大發生不良反應的程度和概率。（廣州《21世紀經濟報導》）
早在2003年12月，國家藥品不良反應監測中心曾發佈資訊通報，提示克林黴素注射液可引起嚴重不良反應——胃腸道反應、過敏反應，也可出現肝功能異常、腎功能異常等。但遺憾的是，這些不良反應資訊並未能及時全面完整地出現在此後生產的克林黴素注射液說明書之中。
在藥品這樣一個高度科技化專業化的領域裏，離開了標籤和說明書，再高明的普通公眾，也無法去正確服用藥品。從學理上看，藥品標籤和說明書，是企業就自己生產經營的藥品提供相應資訊的行為。這通常被認為是企業為了引導消費者去進行藥品消費的行為，消費者需要藥品標籤和說明書作為選擇或購買的依據。然而如果政府對藥品標籤和說明書的事項撒手不管，藥品企業的標籤說明書可能未必全面真實準確，企業出於競爭的考慮，很可能會“報喜不報憂”，乃至會對消費者的選擇帶來誤導。（北京《法制早報》）
2、藥品不良資訊藥企報喜不報憂
欣弗事件發生並成為新聞媒體聚焦的焦點之後，各省市關於克林黴素磷酸酯不良反應的報導才紛至遝來，而之前卻很少有該藥不良反應的報導。制藥公司作為資訊的初始來源，依然壟斷著關於藥品安全性以及副作用的資訊。企業追求利潤最大化，缺乏公開藥品副作用和不良反應資訊的動機。（浙江線上網）
截至8月10日上午9時，因注射欣弗導致死亡已有9人。假設，此次藥品的不良反應能在暢通的資訊發佈管道得以公開，或能及早將傷亡降到最低。（湖南紅網）
根據中國目前的藥品不良反應報告制度框架，一旦出現藥品不良反應事件，應該由企業、醫療機構或個人向省級藥品監督、衛生管理部門或同級藥品不良反應監測中心報告，然後這些省級機構再將藥品不良反應資訊向國家食品藥品監督管理局、衛生部以及國家藥品不良反應監測中心報送。夾雜著利潤的干擾，政績的考慮，層級上報的動力能有幾何，實在無法揣測。（北京《法制早報》）
3、藥物不良反應監管機制待完善
繼“齊二藥”事件後，“欣弗”事件再一次繃緊了國人用藥安全的心弦。諸多藥品不良反應事件中，人們應該清醒地認識到，藥品監管漏洞確是一個無法忽略的重要原因。（北京國際線上網）
首先是監管的透明度。以“齊二藥假藥案”為例，儘管7月中旬已對涉案責任人做了相應懲處，但此案究竟查出些什麼問題，查到了何種程度，有多少人涉案及涉案程度，全國有多少患者受到傷害，對受害人作何種標準的賠償或補償，有沒有發現制假者與監管者之間的“說不清”等等，為何迄今不對社會作清晰地交代，為何新聞後續報導斷了線？凡此種種，監管資訊的不透明，就不足以對同樣可能存在造假的其他制藥企業的法人及相關人員造成震懾和壓力，就不足警醒監管者自身清廉和勤政。
其次是對監管者的監管缺位。今年春節前，國家藥監局多名官員利用手中的審批、監管權尋租，涉嫌收受藥品生產企業巨額賄賂，因東窗事發而遭批捕。監管者尋租犯法問題存在多年，且愈演愈烈，關鍵在於目前的監管體制內，長期缺乏獨立的由“第三方”行使的對監管者施以權力制衡的專項制度安排。世界頭號制藥大國美國，一年也不過新上市幾十隻新藥，而作為制藥“弱國”的中國，一年居然可以創新並審批出上萬種新藥，也就見怪不怪了。（廣東南方網）
最後是監管與檢驗不分家。搞了20來年的市場經濟，產品品質行政監管與品質技術檢驗檢測的關係，在國內各級始終是“父子”關係：國外的法定品質技術檢驗檢測機構均以技術服務仲介的法人身份獨立于對口的行政監管部門，從事第三方檢驗檢測，提供檢測報告，並對檢測報告承擔全部法律責任；而國內各級法定品質技術檢驗檢測機構，幾乎清一色為對口的行政監管部門的下屬事業單位，導致技術層面的檢測與行政層面的監管合為一體。
如此“父子開店”下的內部人操作，出問題實屬必然。為什麼許多藥品、食品、商品、產品發生重大品質事故，人們往往發現生產者或經銷者“五證齊全”，以至於查處過程常常虎頭蛇尾，甚至出現“資訊遮罩”，問題就在於監管體制之弊。（上海《東方早報》） |
