“附條件批准也有更嚴格的要求。”劉沛說，比如在藥品注册證書中要載明相關事項，藥品上市許可持有人在藥品上市以後還要采取更嚴格的風險管控措施。這樣既滿足了臨床需求，同時又能確保上市藥品的安全。
網絡銷售藥品綫上綫下相同標准、一體監管
網絡銷售處方藥是公衆關注的焦點。有人認為，允許網絡銷售處方藥，會放大藥品安全風險，帶來安全隱患。也有意見認為，為滿足群衆的用藥需求，對網售處方藥加強事中事後監管，優化公共服務，不要一禁了之。
劉沛介紹，藥品管理法在修訂過程中，對網絡銷售處方藥的問題廣泛聽取各方面意見，采取了包容審慎的態度。新修訂的藥品管理法要求，網絡銷售藥品要遵守藥品經營的有關規定，并授權國務院藥品監督管理部門會同國務院健康衛生主管部門等具體制定辦法，同時規定了幾類特殊管理藥品不能在網上銷售，為實踐探索留有空間。
劉沛表示，按照新修訂的藥品管理法，網絡銷售藥品堅持綫上綫下相同標准、一體監管的原則。“綫上綫下要一致”，對於網絡銷售的主體，必須首先是取得了許可證的實體企業，綫下要有許可證，綫上才能够賣藥。網上銷售藥品，要遵守新修訂的藥品管理法關於零售經營的要求。
考慮到網絡銷售藥品的特殊性，對網絡銷售的處方藥規定了更嚴格的要求，比如藥品銷售網絡必須和醫療機構信息系統互聯互通，信息能共享，確保處方的來源真實，保障患者的用藥安全。此外，配送也必須要符合藥品經營質量規範的要求。
劉沛透露，關於藥品網絡銷售監督管理的相關辦法，正在起草過程中。下一步，將以貫徹新修訂的藥品管理法為契機，會同衛生健康等部門廣泛聽取意見，努力規範和引導藥品網絡銷售健康發展，更好地保障公衆的用藥權益。（來源：新華每日電訊） |
