】 【打 印】 
【 第1頁 第2頁 第3頁 第4頁 】 
重新定義“假藥” 新藥品管理法或將改寫“藥神”結局
http://www.CRNTT.com   2019-08-30 13:59:31


  8月26日上午,十三屆全國人大常委會第十二次會議以164票贊成、3票棄權,表決通過了新修訂的藥品管理法。該法自2019年12月1日起施行。

  這是藥品管理法時隔18年後第一次全面修改。進口藥、創新藥、網絡售藥,面對社會關切的焦點問題,在26日全國人大常委會辦公廳舉行的專題新聞發布會上,相關人士做出回應。

從制度設計上鼓勵創新、加快新藥上市

  新修訂的藥品管理法在總則中明確規定,國家鼓勵研究和創制新藥,增加和完善了10多個條款,增加了多項制度舉措,包括專設第三章“藥品上市許可持有人”,對持有人的條件、權利、義務、責任等做出了全面系統的規定。

  所謂上市許可持有人制度,就是擁有藥品技術的藥品研發機構和生產企業,通過提出藥品上市許可的申請,獲得藥品注册證書,以他自己的名義將產品投向市場,對藥品全生命周期承擔責任的一項制度。

  “這是藥品管理法新修訂的重點。”國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛說,上市許可持有人也是出品人,或者說是持證商。上市許可持有人制度可落實藥品全生命周期的主體責任,也可以激發市場活力,鼓勵創新,優化資源配置。

  2015年11月,十一屆全國人大常委會第十七次會議授權國務院在北京等10個省市開展藥品上市許可持有人制度試點,四年來取得了積極成效,對加強藥品全生命周期的管理、鼓勵創新、減少低水平重複、優化資源配置發揮了積極的作用。

  在新修訂藥品管理法過程中,全國人大總結試點經驗,完善科學監管的制度,設立專章,并在相關的各個章節明確上市許可持有人對藥品質量安全的主體責任,強化了全過程的監管,為落實企業主體責任提供了法制保障。 


【 第1頁 第2頁 第3頁 第4頁 】 


掃描二維碼訪問中評網移動版 】 【打 印掃描二維碼訪問中評社微信  

 相關新聞: