十、合作範圍
本協議所稱醫藥品，指藥品、醫療器材、健康食品（保健食品）及化粧品，不包括中藥材。
雙方同意就兩岸醫藥品的非臨床檢測、臨床試驗、上市前審查、生產管理、上市後管理等制度規範，及技術標準、檢驗技術與其他相關事項，進行交流與合作。
十一、品質與安全管理
雙方同意就下列兩岸醫藥品事項，建立合作機制：
（一）非臨床試驗管理規範（GLP）、臨床試驗管理規範（GCP）及生產管理規範（GMP）的檢查；
（二）不良反應及不良事件通報、處置與追蹤；
（三）偽、劣、禁及違規醫藥品的稽查，並交換信息及追溯其來源。
十二、協處機制
雙方同意建立兩岸重大醫藥品安全事件協處機制，採取下列措施妥善處理：
（一）緊急磋商，交換相關信息；
（二）採取控制措施，防止事態蔓延；
（三）提供實地瞭解便利；
（四）核實發布信息，並相互通報；
（五）提供事件原因分析，及時通報調查及處理結果；
（六）督促應負責的廠商及其負責人妥善處理糾紛，並就受損害廠商及消費者權益的保障，給予積極協助。
十三、標準規範協調
雙方同意在醫藥品安全管理公認標準（ICH、GHTF等）的原則下，加強合作，積極推動雙方技術標準及規範的協調性，以提升醫藥品的安全、有效性。
在上述基礎上，進行醫藥品檢驗、查驗登記（審批）及生產管理規範檢查合作，探討逐步採用對方執行的結果。
十四、臨床試驗合作
雙方同意就彼此臨床試驗的相關制度規範、執行機構及執行團隊的管理、受試者權益保障和臨床試驗計劃及試驗結果審核機制等，進行交流與合作。
在符合臨床試驗管理規範（GCP）標準下，以減少重複試驗為目標，優先以試點及專案方式，積極推動兩岸臨床試驗及醫藥品研發合作，並在此基礎上，探討逐步接受雙方執行的結果。
第四章 中醫藥研究與交流及中藥材安全管理
十五、合作範圍
雙方同意就中藥材品質安全保障措施、中醫藥診療方法研究、中醫藥學術研究及其他相關事項，進行交流與合作。
十六、品質安全
雙方同意進行下列合作：
（一）中藥材品質安全標準及檢驗方法的交流合作；
（二）相互協助中藥材檢驗證明文件查核及確認。
十七、輸出檢驗措施
雙方同意採取措施，保障輸往對方的中藥材符合品質安全要求：
（一）輸入方應及時通知輸出方最新制度規範、檢驗標準、檢測方法及限量要求，並由輸出方轉知相關機構及企業，要求企業對輸往對方的中藥材，依輸入方要求取得檢驗證明文件，保證品質和安全；
（二）輸出方應對申報輸出的中藥材實施檢驗，並對輸入方多次通報的品質安全不合格項目，根據需要實施密集輸出檢驗。
十八、通報及協處機制
雙方同意建立兩岸中藥材重大的安全事件、不良反應及品質安全問題通報及協處機制，並依第十二條所定措施妥善處理。
十九、中醫藥研究與交流
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