中評社北京9月1日電／國家食品藥品監管局藥品審評中心1日再次召開專家審評會，批准華蘭生物製品有限公司申報的甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗用於免疫接種，除3至60歲人群之外，該產品也適用於60歲以上的老人。
9月1日，國家藥品審評中心組織的專家審評會議對華蘭生物申報的甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗安全性、免疫原性和品質控制等進行了審評。同時，對該疫苗的近期不良反應進行了評估，並對華蘭生物提出的大規模人群免疫後的監測策略進行了評價。
新華社報道，涉及疫苗、病毒、免疫學等11個專業和學科的41位專家參加了此次審評會。經集體討論並投票表決，專家組一致同意華蘭生物生產的每劑15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用於3歲以上人群的免疫接種，接種程序為1針。
根據8月31日國家藥品審評中心對北京科興生產的甲型H1N1流感疫苗作出的專家審評意見，該疫苗可用於3至60歲人群的免疫接種。專家表示，華蘭生物生產的甲型H1N1流感裂解疫苗亦可用於60歲以上老人的免疫接種，這將進一步增加受保護人群的範圍。
專家審評會建議，華蘭生物應完成後續臨床試驗，以進一步確定適宜的免疫程序，並繼續觀察免疫持久性，對臨床實驗受試者完成不少於6個月的安全性隨訪；繼續進行疫苗長期穩定性考察，以最終確定產品有效期；嚴格執行冷鏈運輸及貯存條件；在實施大規模人群免疫時嚴格執行風險管理及藥物警戒計劃。
據悉，國家藥品審評中心將把綜合審評結果上報國家食品藥品監管局。根據藥品特別審批程序，國家食品藥品監管局將在3天內做出審批決定。若審批得以通過，華蘭生物有望於本週內獲得藥品生產批號，屆時，其生產的甲型H1N1流感疫苗將在中國正式投入使用。
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