中評社北京6月30日電／29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過我國首部疫苗管理法，該法自2019年12月1號起施行。這是我國對疫苗管理進行的專門立法，回應了人民群眾期待，解決疫苗管理中存在的突出問題，在制度設計中充分體現了藥品食品領域“四個最嚴”的要求。
昨天（29日）下午，全國人大常委會辦公廳就新通過的疫苗管理法舉行新聞發布會，回應各方關切。國家藥品監督管理部門相關負責人介紹，作為我國首部針對疫苗管理的專門立法，該法明確，疫苗犯罪將從重追究刑責。首次針對疫苗管理問題單獨立法，會如何重拳出擊，全面保障疫苗安全呢？
疫苗管理法明確，疫苗犯罪將從重追究刑責
據中國之聲了解，疫苗管理法共分十一章，除總則和附則外，詳細規定了疫苗研製和註冊、疫苗生產和簽批發、疫苗流通、預防接種、異常反應監測和處理、疫苗上市後管理、保障措施、監督管理和法律責任。
其實在疫苗管理法出台之前，包括藥品管理法、傳染病防治法，還有疫苗流通和接種管理條例等都對疫苗的管理制度有所規定。談及制定疫苗管理法的必要性，全國人大常委會 法制工作委員會行政法室主任袁傑在新聞發布會上表示，疫苗關係著人民群眾的生命健康，關係著公共衛生安全，關係著我們國家和民族未來的生命質量。由於疫苗活動和疫苗工作的極端重要性，因此它的法治建設顯得更為必要。
袁傑：“近年以來，在疫苗領域中發生了一些問題，黨中央、國務院高度重視這個問題，多次開會研究，其中有一項重要的要求，就是要進一步完善疫苗的管理制度。它是我們國家戰略性和公益性產品，其中很重要的是它不是一般的商品，所以專門立法也有利於增強立法的針對性、實效性和可行性。從法律規範上看，把分散在有關法律和行政法規中的規定，集合、整合成一部法律，有利於發揮制度設計頂層的權威性，彰顯法律的權威性，同時也有利於各有關主體操作。”
可以說，新出台的疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎上，針對疫苗特點制定的一部特別的法律。國家藥品監督管理局局長焦紅介紹，這部法律明確提出疫苗應該實行最嚴格的監管，對疫苗的研製、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規定。
焦紅：“第一，最嚴格的研製管理，強調研製過程中的生物安全控制和菌毒株、細胞株管理要求，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨床試驗應當由三級以上醫療機構或者是省級以上的疾控機構來組織實施。第二，進行嚴格的生產准入管理。從事疫苗的生產活動，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應該符合行業的發展規劃和產業政策，要具備適度規模和產能儲備，也要具備保證生物安全的制度和設施。生產企業的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄，其他關鍵崗位的人員也應該具備相應的專業背景、從業經驗。”
此外，疫苗管理法還規定了嚴格的過程控制。要求疫苗生產過程持續地符合核定的工藝和質量控制標準。按照規定對疫苗生產的全過程和疫苗質量進行審核和檢驗。產品上市後，也要制定並且實施風險管理計劃，主動地開展上市後的研究，持續優化生產工藝和質量控制標準等。焦紅說，對於嚴格流通和配送管控，新法也進行了明確。
焦紅：“疫苗由上市許可持有人按照採購合同約定，直接向疾控機構供應，疾控機構按照規定向接種單位供應，配送疫苗也應該遵循疫苗儲存、運輸的管理規範，全過程要符合規定的溫度、冷鏈儲存等等相關要求，而且能夠做到實時地監測、記錄溫度，以保證疫苗的質量。”
作為我國首部針對疫苗管理的專門立法，該法明確，疫苗犯罪將從重追究刑責。焦紅：
焦紅：“在疫苗管理法中對生產銷售假劣疫苗的，申請疫苗註冊提供虛假數據的，以及違反相關質量管理規範等違法行為，設置了遠比一般藥品高的處罰，並且明確要嚴格處罰到人，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位以及其他的責任人員，要給予嚴厲的資格罰、財產罰和自由罰。”
疫苗管理法對疫苗實行全程的電子追溯制度
預防接種工作是我國衛生健康事業成效最顯著、影響最為廣泛的工作之一，它充分體現了預防為主的工作方針，也是防病保健康的最有效手段。在被問及“疫苗管理法有哪些具體規定確保預防接種安全性問題”時，國家衛生健康委員會疾病預防控制局副巡視員崔鋼坦言，從接種單位規範、到如何保護疫苗有效性，再到實施過程中的規範操作，疫苗管理法都進行了詳細的規定。
|
