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試劑盒困局:為何確診這麼難?
http://www.CRNTT.com   2020-01-30 08:59:07


 
  但事實上,很多三甲醫院也沒有類似條件。南京鼓樓醫院(三甲)的醫生說,其醫院實驗室達不到做檢測的標準。武漢當地一位醫生說,“武漢三甲醫院裡幾乎也沒有幾家能夠做這個。”據了解,這些具備檢測條件的主要集中在同濟、協和以及省市級疾控中心。由於疫情爆發,這些實驗室面臨人手緊缺的難題。

  而在武漢周邊的湖北其他城市,具備檢測條件的醫院數量就更加有限了,普遍集中在市級大醫院。以黃岡市為例,據本刊記者了解,當地公布的相關定點醫院中,有檢測條件和設備的只有1-2家。這意味著,在全域封城的湖北,有大量基層醫院不具備檢測條件,對於中心城區之外的疑似患者來說,確診遙不可及。

  類似的情況也存在於全國其他地區。安徽一家地市醫院工作人員透露,能做檢測的醫院很少,“基本上安徽省發熱的定點醫院(共37家),加起來就那幾家。”

  應急:特殊通道開啟

  武漢市衛健委1月23日稱,從1月22日開始,已指定各定點救治醫院、發熱定點診療醫院的對口幫扶醫院以及市疾控中心等具備條件和級別的實驗室開展相關檢測工作。第一批共10家機構,預計全部運行起來每天可檢測樣本近2000份,將有3萬人份試劑盒發放到指定檢測機構,目前已下發6000人份。

  這是武漢為了“為適應當前防控形勢需要,提高檢測速度”,向上級請示的結果。在此之前,病例樣本要由轄區疾控中心轉運到市疾控中心,再轉運到省疾控中心進行檢測,每天可檢測樣本200多份,時長普遍在兩天左右。武漢衛健委還透露,1月16日之前,整個湖北省都沒有試劑盒,需送到國家指定機構,結果返回約需3—5天。這是19號之後,公布的確診數量激增的原因之一。

  這也反映了疫情確診在當下的一個困局:很多醫院即使具備條件,也沒有檢測的資質。醫院的病例樣本被送往省市疾控中心檢測,一來一回,原本幾小時就能出來的結果,被延長至了2-3天——根據國家政策,醫院目前無法直接採購新型病毒檢測試劑盒,只有疾控中心有試劑盒,這也導致了醫院端的試劑盒短缺。

  前述雲南疾控負責人就說,不會將試劑盒直接下發給醫院。在孝感,作為三甲的市中心醫院目前沒有試劑盒,而市第一人民醫院則說,試劑盒數量要“從上面發,有時有,有時沒有。”

  另一個現實困局在於,對於生產廠家來說,試劑盒供給醫院是需要藥監局註冊證的,但今天國內任何一個廠家都沒有相關資質。按照正常流程,如果一個核酸檢測試劑盒從研發開始,到獲得藥監局的註冊證,一般需要3-5年時間。其中涉及設計、驗證、產品註冊檢驗、臨床實驗、國家藥監局註冊審批等,時間長,流程多。當前,這個過程顯然不能滿足應急需求。

  據媒體報道,為此,國家藥監局近日開通了快速審批通道,啟動緊急審評。共有7家企業研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒進入審批,包括此前國家衛健委確認的三家供應企業。1月24日,上海之江生物科技股份有限公司通過檢驗,成為我國法定檢驗機構檢定合格的首個新型冠狀病毒檢測產品。

  不過其僅是完成了送檢,尚未正式獲批上市,後續流程仍未走完。

  然而,疫情不等人。隨著疫情蔓延,很多生產廠家開始直供醫院,銷售人員的電話被直接掛到網上,供各地政府、醫院、疾控咨詢。各大試劑盒生產商開始接到一些醫院的咨詢電話。

   電話接都接不過來,每天就跟打仗一樣。”上海輝睿市場部一名工作人員說。

  “這是應急時刻的特殊之舉。”一位業內人士表示,這種狀態下,3-5年的時間在當下被縮短到了15天左右。

  對於一些醫院和患者來說,“確診”也並非意味著一切,只是成為了官方通報裡的一個數字。即使是這個數字,也需二次檢測確認後統一發布。前述安徽醫院的醫護人員表示,他們有檢疫盒和一切設備,就是確診需衛健委統一發布,“不讓亂發消息,即使醫療條件和所有設備在全國都是最先進的,也需要上報。”

   來源:三聯生活周刊  作者:黃子懿、嚴岩


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