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| 食藥署公布台產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準。（照片：食藥署臉書） |
對療效評估部分，則以AZ疫苗為評斷標準。食藥署副組長吳明美表示，專家會議研商以免疫橋接（immuno－bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，因此將以民眾接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。
她說，第一批AZ疫苗3月22日於台灣開始接種時，便委託部立醫院執行研究計劃，蒐集200位民眾接種AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。兩劑接種時間間隔28天，等第二劑於五月中打完後也要再等28天，再抽血後送去“中研院”檢驗中和抗體，因此大約在六月底會有結果出爐。
之後疫苗廠商申請EUA時，除試驗結果還需檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。
今天剛好是高端疫苗解盲日，食藥署是否為了趕在藥廠解盲前公布標準？吳明美則澄清表示，五月底便已召開專家會議，只是今天才公布標準。且藥廠今天解盲只是針對自己疫苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後，食藥署藉以審查評定的標準。 |
