中國已批准（一代產品）
美國開展關鍵性臨床試驗（二代產品）
世界上最完善、要求最嚴的三大醫療產品註冊體系，分別是美國FDA、歐洲CE、中國NMPA（中國藥品監督管理局）。加拿大醫院一般就用FDA批准的，香港的醫院則是這三個機構任何一個批准即可使用。但是傳統上來講，香港的醫院習慣於採用歐美醫療技術、器械與藥品，採用內地生產的高精尖醫療器械，確實是比較罕見的。
目前衹有中國的NMPA（中國藥品監督管理局）於2017年批准了一款可治療反流的介入主動脈瓣膜，也就是J-Valve的第一代產品，而新一代J-Valve瓣膜也早已研發完成，並在中國完成了註冊臨床試驗的患者入組，以及為期一年的患者隨訪，後續即將向中國的NMPA遞交註冊申請。新一代的J-Valve瓣膜在手術時採用經股動脈入路，可達到更微創的目的。
目前美國FDA和歐洲CE雖然並沒有批准任何其他可治療反流的介入瓣膜，但是目前已經通過“人道主義救助”的方式，用“傑成醫療”自主研發並生產的J-Valve新一代產品，在美國、加拿大給大約40位患者進行了手術。
去年，J-Valve的新一代瓣膜獲得了美國FDA的“突破性醫療器械認定”，這在植入人體的高端器械中，是極為難得的。去年也完成了美國FDA的早期可行性臨床試驗，資料顯示效果很好。今年上半年，美國FDA已經批准J-Valve開展關鍵性臨床試驗。
所以可以把J-Valve稱為全球唯一一款獲批、可用於治療反流的介入主動脈瓣膜。 |
