《藥品生產質量管理規範》規定，與藥品生產有關的每項活動均應有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。即使記錄出錯需進行修改或重新謄寫，原有記錄也不得銷毀，應作為附件保存。之所以對生產記錄要求如此嚴格，是因為它是藥品生產的原始痕跡，是查驗質量不可替代的事實依據。
這家企業在生產記錄上造假，存在直接與間接兩方面的風險。從直接風險來看，既然企業要在生產記錄上動手腳，很可能為了掩蓋一些拿不上桌面的事，比如原材料以次充好、生產工藝簡化、質量控制走過場等，這將直接影響產品質量。從間接風險來看，抹去痕跡或者幹脆在記錄上造假，意味著藥品質量已失去控制，規則失守就是安全堤壩倒塌，潛在的安全隱患更加巨大。
藥品是一種特殊商品，藥品質量低劣導致的後果，比其他商品嚴重得多。制售假藥應比制售普通假商品罪加一等。而疫苗又是特殊的藥品，疫苗質量低劣導致的後果比普通藥品更嚴重。普通藥品用於治療當前的疾病，但疫苗卻是預防未來的疾病。
由此看來，這家企業暴露出的問題非同小可。但從另一個角度看，類似事件也應謹防被誤讀，進而產生疫苗恐慌，監管嚴格和敢於揭露問題，將使疫苗安全更有保障，不能反而被可控性問題嚇倒。當然，為消除民衆疑慮，案件細節還有待進一步披露，民衆能够知道企業記錄造假的具體內容，才能更加客觀看待這起事件。（來源：健康報 作者：秋實 本文略有删節） |
