國家藥品監督管理局7月15日發布公告稱，近日在對長春長生生物科技有限責任公司（簡稱“長生生物”）飛行檢查中，發現該企業凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等行為。國家藥監局已要求吉林省食品藥品監督管理局收回該企業藥品GMP證書，責令停止狂犬疫苗的生產。據了解，本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。
多起“問題疫苗”事件曾讓全社會付出巨大的代價，并給公衆留下了揮之不去的沉重記憶。受過傷害才更知道痛，此番再次曝出藥企疫苗生產造假事件，難免會激起某些晦暗的聯想，甚至會讓人神經都高度緊張。如果類似“長生生物”狂犬病疫苗生產記錄造假的事件屢屢發生，近年來公衆好不容易恢複起的對疫苗安全性的信任，將面臨巨大的考驗。或許，唯一值得慶幸的是，這一次涉事疫苗尚未流入市場，也未引發任何不良反應。
此次疫苗造假事件相比於以往的問題疫苗事件，有著一個明顯的區別，後者更多是疫苗本身存在著質量問題，無法產生有效的免疫效應，甚至存在著直接的致害性。而此次國家藥監局所查出的問題，乃是疫苗的生產記錄造假，如專家所說，“記錄造假可能引起質量風險，不一定造成嚴重質量問題”。目前的公開信息，并未披露到底是生產記錄的哪個部分涉嫌造假，故而也不便評估其實際風險性。好在就此事而言，目前可知整體後果基本可控，公衆不必產生過度恐慌。
根據藥品生產質量管理規範（GMP），藥企的生產記錄必須包括產品名稱、規格、批號，生產以及中間工序開始、結束的日期和時間，每一生產工序的負責人簽名，異常事件報告等等數據。之所以作出如此事無巨細的規定，正是為了倒逼企業以標准化、規範化的生產流程，來降低不確定性風險，最終實現產品的質量可控……然而實際情況是，某些企業為了節約成本、節省時間，常常對生產記錄進行編造篡改，其雖不必然會導致產品質量缺陷，但的確放大了這種可能性。 |
