崔鋼解釋，目錄的建立，一定是在經過大量的現場實踐，包括疫苗的臨床試驗，包括大量的文獻研究等等，列出某一種疫苗可能會出現什麼樣的情形，什麼樣的情形可以認定為異常反應。
“建立目錄的目的：一是使我們便於調查診斷和鑒定，使整個過程更加科學規範，更加有據。二是使補償更加合理。”崔鋼說。
此外，對於目前很受爭議的各地異常反應補償標准差距過大的問題，疫苗管理法也給出了回應，要求補償的原則、範圍、標准、程序由國務院來制定，然後由各省依據國家的規定制定補償的具體辦法。
如何實現疫苗可追溯？正建設疫苗追溯的協同平台、監管平台
疫苗管理法對未來疫苗監管提出的另一個全新的挑戰是追溯系統的全面建立。法律明確：國家實行疫苗全程電子追溯制度。國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定統一的疫苗追溯標准和規範，建立全國疫苗電子追溯協同平台，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現疫苗可追溯。
“這應該也是疫苗管理法一個新的更高標准的要求和舉措，也是我們強化疫苗全程質量監管的一個最有效措施。”國家藥品監督管理局藥品監管司司長袁林說。
袁林強調，疫苗的上市許可持有人，或者生產企業、經營企業，是承擔追溯系統建設的主要責任人。國家藥品監管部門和衛生健康部門，通過建立協同平台，形成完整的藥品追溯數據鏈。
南都記者注意到，國家藥監局在去年發布的《關於藥品信息化追溯體系建設的指導意見》中，明確提出“一物一碼，物碼同追”。袁林也表示，上述文件為疫苗追溯系統的建設，“指明了方向”。
此外，國家藥監局還在5月16日公布了《疫苗追溯基本數據集(征求意見稿)》《疫苗追溯數據交換基本技術要求(征求意見稿)》等疫苗追溯方面的技術標准和規範。
袁林表示，國家藥監局正會同國家衛生健康部門建設疫苗追溯的協同平台、監管平台。“我們還會繼續地密切配合，積極協作，督促和要求企業落實主體責任，建設好企業的疫苗追溯系統。”他說。（來源：南方都市報 記者：吳斌 實習生：宋承翰） |
