2001年12月開始施行的《中華人民共和國藥品管理法》規定：“研製新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研製方法、品質指標、藥理及毒理實驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批准後，方可進行臨床試驗”。
中國自2003年9月開始施行的《藥物臨床試驗品質管理規範》也明確要求，“所有以人為對象的研究必須符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》”，以及“進行臨床試驗前，申辦者應提供試驗藥物已完成和其他地區正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料”。
史錄文說，醫學臨床試驗之所以需要如此嚴格的規範約束，就是因為其與人類受試者的健康安全、生命安全存在著直接關係，而且，不嚴格按照程序進行試驗，其數據信息也是不完整的，基於此研發的新藥會因存在難以預知的風險而無法上市。
顯然，《紐約時報》援引GSK內部審計報告所揭露的研發行為，已經嚴重違反了中國的有關法律法規，嚴重違背了國際通行的醫學道德倫理。
中國龐大的人口基數意味著巨大的人群樣本，巨大的市場規模意味著可觀的銷售利潤，這些都吸引著跨國制藥企業積極在華設立研發中心。
國際管理諮詢公司麥肯錫的報告說，自2006年以來，全球20家最大制藥企業中有13家在中國建立了研發中心。GSK於2007年在上海設立了研發中心，希望促進其藥物研發並在中國順利通過審批。
麥肯錫2012年的一份報告顯示，之前5年跨國醫藥公司在華研發投資超過了20億美元。報告指出：“在歐美研發中心關閉或者縮減規模的同時，在華研發中心幾乎在以同樣的速度啟動或擴張。”
2012年，中國醫藥工業產值約18770億元，原料藥生產居世界第一位，藥品銷售市場規模居世界第三位。
國外機構在中國曾多次進行有關人體試驗的高風險違規行為。例如，2002年，美國聯邦政府機構“人體研究保護辦公室”的調查報告披露，哈佛大學在中國農村進行的15項人體研究沒有向參與研究的中國人說明有關研究的危險性，同時也未確定接受實驗者是否自願接受測試，屬嚴重違規行為。
“除了國外藥品研發機構需要在華嚴格自律，中國監管機構也要嚴格執法、完善監管，並加大對違規行為的懲處力度。”史錄文說。 |
