他說，現已查明，企業編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規範》有關規定，國家藥監局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監局會同吉林省局已對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。
這位負責人說，按照疫苗管理有關規定，所有企業上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發，批簽發過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗，對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。該企業已上市銷售使用疫苗均經過法定檢驗，未發現質量問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性，已啟動對企業留樣產品抽樣進行實驗室評估。
這位負責人指出，據中國疾病預防控制中心監測，我國的狂犬病發病率近年來逐步下降。
藥監局已部署全國疫苗生產企業進行自查，確保企業按批准的工藝組織生產，嚴格遵守GMP生產規範，所有生產檢驗過程數據要真實、完整、可靠，可以追溯。國家藥監局將組織對所有疫苗生產企業進行飛行檢查，對違反法律法規規定的行為要嚴肅查處。
這位負責人說，該企業是一年時間內第二次被發現產品生產質量問題。去年10月，原食藥監總局抽樣檢驗中發現該企業生產的1批次百白破疫苗效價不合格，該產品目前仍在停產中，有關補種工作原國家衛計委會同原食藥監總局已於今年2月進行了部署。
（來源：《廣州日報》） |
