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| 高端疫苗公司。（高端疫苗臉書） |
中評社台北6月10日電／首支台產疫苗今天宣布完成二期實驗解盲，高端疫苗總經理陳燦堅宣布，從二期臨床受試者數據來看“解盲成功”，安全性、耐受性良好，無不良反應，二期的成功，會加速臨床第三期試驗，國際認證、出“國”安全等，用科學的方式一次解決。預計今年提供1000萬劑疫苗。
陳燦堅表示，進入第三期臨床的目的是期望明年取得國際認證，可以進一步協助“友邦”，提供上億劑的能量，現在比較擔憂的是原物料緊缺，價格是翻倍又翻倍，但仍強調二期解盲是替第三期臨床做鋪陳，會加速取得國際認證的時程。
高端疫苗執行副總李思賢表示，盡快將研發資料送交食藥署進行EUA緊急授權，并盡速向歐盟EMA以及其他國際藥證主管機關諮詢，申請第三期臨床試驗。
李思賢強調，臨床試驗已於5月28日完成，受試者多達4000人，期間分析已經上傳至第三方機構進行分析，并在獨立監測委員會進行期間分析解盲；李思賢也信心喊話，待EUA核准後，自己、家人以及公司同事都會打自家疫苗。
而民衆最關心二期通過解盲，何時可以量產提供民衆施打，陳燦堅表示，目前備料已經准備好了，當前原物料供應無虞，現在就等緊急授權通過，預計今年可以配合政府、提供1000萬劑疫苗。
高端疫苗表示，新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示：
1.安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。
2.在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率（seroconversion rate）達99.8%；中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）為662，GMT倍率比值為163倍增加。而20～64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價（GMT titer）為733，GMT倍率比值為180倍增加。
期間分析數據合於預期，本公司將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。
根據藥物主管機關的技術性要求與試驗設計，此臨床試驗已於5月28日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。受試者血清也依照官方要求，由“中研院”P3實驗室檢測野毒中和抗體效價，並已完成檢測。
臨床試驗中心及“中研院”等相關合約實驗室，已於五月底將期間分析之所有相關原始資料，在盲性狀態下，上傳至第三方臨床試驗受託機構：美商CRO公司Clinipace，進行數據彙總整理與分析。於6月10日下午1點召開由獨立科學專家組成的IDMC獨立數據監測委員會（Independent Data Monitoring Committee）會議，進行期間分析解盲。
高端新冠肺炎疫苗，採用次單位重組蛋白平台進行開發，以S－2P抗原搭配鋁鹽與CpG1018佐劑，製成疫苗成品。
此S－2P抗原平台技轉自美國國衛院。S意指新冠病毒棘蛋白部位；2P則為對棘蛋白的兩個脯氨酸（proline）進行基因修飾，使S－2P疫苗抗原能以“融合前構型 （prefusion）”、以及“三聚體結構 （trimer）”穩定呈現。目前歐美已上市的mRNA疫苗或腺病毒疫苗的抗原構型，亦大都有與S－2P相似的基因修飾。
在佐劑部分，佐劑可幫助抗原吸附以維持疫苗穩定，增強免疫反應，以及誘導免疫偏向。高端新冠肺炎疫苗選用鋁鹽與Dynavax CpG1018作為搭配，此佐劑組合已驗證具備良好的Th1免疫偏向，且經美國FDA核可，並有多年使用經驗，使疫苗開發過程有更多安全性評估數據，加速新冠肺炎疫苗開發速度。
臨床試驗設計部分，依藥物主管機關的要求，第一期臨床試驗，已提前完成疫苗劑量選定。目前“國內”執行的二期試驗，依法規單位要求，以第一期試驗選定的單一固定劑量進行，並要求疫苗組受試者人數至少3，000人，以評估千分之一的非預期性不良反應發生率；且此二期試驗採用雙盲、安慰劑對照，並要求納入疫苗製程的三批次一致性評估，以確認疫苗製程開發的品質穩定。
基於藥物主管機關的技術性要求下，本公司執行了一項4，000人規模的臨床試驗。在“全國”11家臨床試驗中心，百名醫護全力投入，以及超過4，000名志願受試者的積極參與下，6月10日的期間分析，共計涵蓋3，815名有效受試者，最高齡受試者達89歲。並以所有受試者兩劑疫苗施打完成後一個月，以及中位數受試者完成疫苗施打後2個月的數據，進行安全性與免疫生成性評估。
安全性評估：包含全身性不良反應、局部性不良反應、非預期不良事件、以及VAED疫苗相關增強疾病等。
主要免疫生成性評估：包含血清陽轉率 （seroconversion rate）、中和抗體幾何平均效價 （GMT titer）、以及GMT倍率比值 （GMT ratio）。 |
