“國務院藥品監督管理部門負責組織國家中藥品種保護審評委員會，委員會成員由國務院藥品監督管理部門聘請中醫藥方面的醫療、科研、檢驗及經營、管理專家擔任。”
第十三條第一款中的“藥品生產經營主管部門、衛生行政部門”修改為“藥品監督管理部門”。
第十八條修改為：“國務院藥品監督管理部門批准保護的中藥品種如果在批准前是由多家企業生產的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業應當自公告發布之日起六個月內向國務院藥品監督管理部門申報，並依照本條例第十條的規定提供有關資料，由國務院藥品監督管理部門指定藥品檢驗機構對該申報品種進行同品種的質量檢驗。國務院藥品監督管理部門根據檢驗結果，可以採取以下措施：
“（一）對達到國家藥品標準的，補發《中藥保護品種證書》。
“（二）對未達到國家藥品標準的，依照藥品管理的法律、行政法規的規定撤銷該中藥品種的批准文號。”
第十九條修改為：“對臨床用藥緊缺的中藥保護品種的仿制，須經國務院藥品監督管理部門批准並發給批准文號。仿制企業應當付給持有《中藥保護品種證書》並轉讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業合理的使用費，其數額由雙方商定；雙方不能達成協議的，由國務院藥品監督管理部門裁決。”
第二十條修改為：“生產中藥保護品種的企業應當根據省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出的要求，改進生產條件，提高品種質量。”
第二十三條中的“縣級以上衛生行政部門”修改為“縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門”。 |
