問：疫苗監管有哪些重點難點？《疫苗管理法》對此有何新規定？
答：問題是時代的聲音，也是創新的動力。近年來發生的疫苗案件，尤其是長春長生疫苗事件，暴露出疫苗生產、流通、使用等環節存在相關主體的主體責任不落實、質量安全管理不到位的嚴重問題，同時也反映出職業化、專業化監管力量薄弱等突出問題。
在生產環節，主要問題體現在兩個方面：一是產業規模化集約化程度不高。為此，《疫苗管理法》規定，國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策，支持疫苗產業發展和結構優化，鼓勵疫苗生產規模化、集約化，不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。二是生產規範化程度有待進一步提高。部分疫苗企業風險意識和責任意識不強，在質量控制和風險管控方面，距離國際先進水平尚有一定差距，個別企業甚至存在違法違規生產的問題。為此，《疫苗管理法》要求，疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質量管理；應當按照經核准的生產工藝和質量控制標准進行生產和檢驗，生產全過程應當符合藥品生產質量管理規範的要求；應當按照規定對疫苗生產全過程和疫苗質量進行審核、檢驗；應當對疫苗進行質量跟蹤分析，持續提升質量控制標准，改進生產工藝，提高生產工藝穩定性。
在流通環節，主要問題是流通儲存運輸的不規範。山東疫苗事件集中反映出疫苗流通環節的混亂。為此，《疫苗管理法》規定，疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規範，保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸的全過程應當處於規定的溫度環境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監測、記錄溫度。
在接種環節，主要問題是預防接種行為的不規範。今年發生的江蘇金湖多名兒童接種過期疫苗事件、海南銀豐醫院接種假疫苗事件，暴露出個別疫苗接種單位利欲熏心、違規操作的問題，嚴重損害消費者權益。為此，《疫苗管理法》規定，接種單位應當加強內部管理，開展預防接種工作應當遵守預防接種工作規範、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案；各級疾病預防控制機構應當加強對接種單位預防接種工作的技術指導和疫苗使用的管理。 |
