山東非法銷售疫苗案震驚全國，警方共查獲20000多支二類疫苗，總金額高達5.7億元。涉案人員300多人，涉及全國24省市。對此，食藥監總局、公安部、國家衛計委21日聯合發布通知，要求地方各級食品藥品監管、公安和衛生計生部門立即成立聯合工作組，切實落實落地查人責任，共同做好非法經營疫苗案件涉案產品處置和案件查辦工作。對非法購銷疫苗的企業、機構和個人，將根據事實和情節依法嚴肅查處。
此次疫苗事件果然超出了失效疫苗所造成危害的範疇，進而擴展到引發公衆對疫苗的不信任。一個證明是，三年前的一篇文章“疫苗之殤”在朋友圈瘋轉，直指疫苗和疫苗接種的不良反應。問題雖然都出在疫苗身上，但卻是在不同環節造成的。失效疫苗是銷售環節監管出現問題，疫苗不良反應既可以是銷售環節出問題，也可以是生產質量不過關和疫苗接種時不符合規範而產生，但後兩者產生的不良反應是小概率事件。
未經2℃-8℃存儲冷鏈運輸的疫苗是無效免疫，接種這類疫苗除了不能預防相應的疾病外，還可能造成嚴重後果。例如，如果接種無效的狂犬病疫苗，被瘋狗咬傷的接種者會因免疫無效而染病身亡。對此，衛生監管和執法部門當然有不可推禦的責任，至少是瀆職。《疫苗流通和預防接種管理條例》中已經有針對這方面的細則，只是得不到真正落實。
如果只是因為疫苗質量和接種操作的違規問題而出現個別孩子接種疫苗後出現嚴重不良反應，如癱瘓、死亡等只是一種小概率事件。疫苗的質量安全是一個既絕對又相對的標准。合格疫苗的絕對標准是，每種疫苗都要達到國際公認的保護標准，即對70%以上的人群產生保護效應，同時在使用疫苗後不應當危及性命；不應導致人生病而住院治療或延長住院時間；不會導致持續性的功能喪失或身體殘障；不能產生新生兒缺陷等。
疫苗的質量安全也有相對標准，指的是沒有一種疫苗是百分之百的安全，即便是合格疫苗而非過期、失效和質量不過關疫苗，由於種種原因，在疫苗接種過程中或接種後可能發生受種者機體組織器官、功能損害，甚至會造成個別接種者的死亡，偶合症就是表現形式之一。因此，即使所有疫苗都按科學的規範和規程來審批和制作，也不可能保證疫苗百分之百的安全。
其中一個重要原因是，有一些疫苗不良事件需要時間和大範圍接種後才能暴露出來。在此前的所有科學規範中，最缺少的是人數的保證。因為，即使是疫苗的大規模臨床試驗，也只是達到1萬人左右，這種試驗對於一些小概率嚴重不良反應，如偶合症死亡和過敏性休克（發生率不到百萬分之一），就不容易觀察到。根據世界衛生組織的調查和統計，絕大多數疫苗不良反應實際上不是疫苗本身所致，而僅僅是偶合事件。世界衛生組織對於疫苗的態度是：世界上沒有能够保護每個接種者、并且對每個人都完全安全的“完美”疫苗。
實際上，這就提出了一種兩難選擇：是因為疫苗有1/10萬或1/100萬的不良反應而繼續推廣疫苗接種來保護絕大數人的健康和生命，還是選擇抵制疫苗接種？對這個問題，不僅是世界衛生組織，就連普通公衆都會有明確的答案。因為，從20世紀初到現在，由於疫苗接種的普及，大量危害人們的疾病得到預防和控制，疫苗接種最為突出的全球性成就是，1980年5月，危害人類數千年的天花被根除。這是人類第一個依靠疫苗并以最小的代價消滅的疾病。
此後，由於在全球堅持不懈地推廣接種脊髓灰質炎（小兒麻痹症）疫苗，1988年至2013年期間全球脊髓灰質炎發病率下降達99%之多，使得世界衛生組織宣稱基本在全球根除了脊髓灰質炎。但是，由於非洲和亞洲一些國家由於宗教和其他原因而抵制疫苗接種，使得型脊髓灰質炎在一些國家死灰複燃。
對於中國而言，由於各種假冒偽劣產品嚴重侵犯公衆的利益，公衆也特別關心疫苗的質量問題，從邏輯和聯想推論，國內出現疫苗不良反應事件肯定是疫苗質量有問題。實際上，這次的失效疫苗當然也可以歸屬為質量問題。但是，即便2013年出現乙肝疫苗問題，國家食品藥品監管總局、國家衛生計生委發布的調查報告稱，全國17例疑似與接種乙肝疫苗有關的死亡病例均已明確或初步判斷與接種疫苗無關。同時，世界衛生組織駐華代表處代辦施南博士說：“中國政府所采取的調查程序，是符合世界衛生組織推薦的標准的，對中國的乙肝疫苗（應該）抱有信心，這絕對是中國最成功的疫苗項目之一。”
但是對中國各種疫苗不良反應發生率與國際的不良反應發生率進行比較後發現，中國的疫苗不良反應發生率（所有疫苗和所有年齡段）與其他國家基本一致，但中國各地區報告的疫苗不良反應發生率差別很大，從2.3/10萬劑到37.8/10萬劑。原因在於，中國在2009年才建立了全國性的預防接種後不良反應監測系統（被動監測系統），全國目前尚未對各地區和全國疫苗不良反應的整體水平、地區差異和技術水平差別進行研究。因此，亟需在監管技術和水平上統一標准，并且與國際標准看齊。
無論是此前山西還是其他各地出現的疫苗問題，盡管都可以歸入疫苗不良反應之列，但是疫苗不良反應還可以細分為很多種，如生產質量的不過關、銷售和流通環節缺少監管，以及接種實施環節不合科學規範。就疫苗生產而言，世界衛生組織是認可中國疫苗的質量的，但并不排除有個別或少量疫苗質量不過關，但最大的問題是出現在銷售流通和接種實施環節，也即主要出現在銷售流通的監管上。當然，疫苗問題還體現在過度接種（與過度醫療相似）、知情同意（公衆有選擇不接種的自由）等方面。
無論是哪個方面出現問題，尤其是行政不作為，監管不力，都不僅敗壞免疫接種、疫苗和科學的名聲，而且會造成更大的後果——誘發公衆抵制疫苗接種，這將比此次數萬支失效疫苗直接使用的後果更為沉重和代價更昂貴。（來源：中國網 作者：張田勘） |
