賽諾醫療在歐洲十幾家著名醫療機構開展符合當地要求的研究，試驗出現任何狀況就得向當地相關部門匯報。不同國家的要求、流程都不一樣，這讓康小然和歐洲的團隊“很是頭疼”。
“有的要求你10天內匯報，有的則是60天內，有的還會問你不同問題，需要作解釋和說明。”康小然說。
無論過程怎樣繁復，產品的核心競爭力是最終的通行證。2012年以來，賽諾醫療多款產品陸續通過歐盟CE認證。
通過美國FDA批准進而上市，時間跨度更長、涉及內容更廣，令很多企業望而卻步。
去美國做臨床試驗，有人擔心，萬一試驗結果不理想，被證明不如美國企業產品好，海外怎麼看賽諾醫療？
“我就是想證明中國產品並不比美國標準的產品差，甚至更加有效！”孫箭華十分堅定，“我們不怕被拿放大鏡來檢視。”
2015年5月，賽諾醫療啟動FDA審批之路。9年多來，他們提供10萬多套樣品，遞交資料80多次，撰寫資料3萬多頁。目前，美國上市前批准進入最終審評流程。
出海之路，有曲折，亦有誘惑。
2013年，國外一家大型醫療器械公司看好賽諾醫療的發展前景，先後兩次提出收購請求，都被管理團隊拒絕。
“他們更看重的是我們國內市場份額。雖然被收購能掙快錢，但也失去決策權和自主權，背離了我們的初心。”孫箭華說。
|
