無疑，對於新機構來說，這是一次加強監管的好機會。然而，“掌門”鄭筱萸一錯再錯，讓這項工作背離初衷，反而給造假者又提供了一次機會，給用藥安全帶來極大的隱患。
如此重大的全局性工作，沒有調查研究，沒有聽取有關部門和地方的意見，沒有局部試點，沒有上報黨中央、國務院，甚至沒有經過局黨組和局務會議集體討論。2001年4月10日，鄭筱萸違背重大事項請示報告制度和民主決策程序，自己大筆一揮，簽發187號文件，啟動了換發批準文號的專項工作。
由於換發文號工作量太大，難以在規定時間內完成，187號文件出台9個月後，鄭筱萸又大筆一揮，簽發了582號文件，從實質上降低了藥品審核標準。
按照187號文件，“專項小組對上報材料進行匯總和復核”；而582號文件，則改為“企業申報時可以提供的有關材料可為復印件，由省級藥監部門重點審核其原生產批件和原始檔案，專項小組僅對上報的資料進行形式審核，並對原始檔案進行抽查核對。”
一句“形式審核”，讓國家藥監局的法定審核職責流於形式。
專項工作小組有關人員說，藥品地方文號本來就是由省藥監局批的，國家藥監局只有實質審核才能真正實現監管。讓省藥監局“自己審自己”，無疑大降監管力度。
在審核降低標準，僅進行形式審核和抽查的情況下，專項小組還是發現了一些不符合條件、不應換發的藥品。這些藥品的資料被工作人員放進紅色夾子，稱為“紅夾”藥品。按照國務院辦公廳、衛生部和國家藥監局的有關文件規定，這些藥品應該以假藥論處或撤銷批準文號。然而，鄭筱萸沒有經過局裡集體討論決定，擅自同意注冊司的請示，讓審批底線被再次突破。
按照這份請示，對這些“紅夾”藥品，僅以企業是否取得《藥品生產管理質量規范》(GMP)認証証書為條件，換發批準文號；甚至對剛提出GMP申請和準備GMP改造的藥品生產企業，也換發了批準文號。如此一來，1069種違規審批藥品獲得了“通行証”。GMP認証，僅代表藥品生產過程合格，難道還能代表藥品有療效嗎？法庭上，鄭筱萸也不得不承認，這是把違規的藥品變成了合法的藥品。
專項工作進行了兩年。其間，鄭筱萸在幹什麼？據專項小組工作人員回憶，鄭筱萸從未聽取過專項小組的匯報，也未對專項小組進行過檢查和指導。同一時期，正是鄭“掌門”受賄斂財的高峰期。
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