“由於疫苗對溫度敏感，而且歷經生產、運輸、接種等多個環節，在任何一個環節，都可能會因溫度過高而失效或減效，需要通過全程冷鏈來保證疫苗質量和效果。”宋華琳說，但我國目前客觀上存在冷鏈設施不足、冷鏈技術落後等問題。
為此，條例強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，明確配送責任，強化儲運的冷鏈管理，要求疫苗儲運全過程不得脫離冷鏈并定時監測記錄溫度，部分疫苗還應加貼溫控標簽，同時在疫苗接收環節增設索要溫度監測記錄的義務。
在中國疾病預防控制中心免疫規劃中心主任醫師鄭景山看來，這項內容的修改，不僅從疫苗生產供應的源頭，也從疫苗使用端（接種單位），規範了各自對於疫苗冷鏈溯源管理的要求和責任，從而使疫苗的全程冷鏈管理有了多角度的保障。
建立追溯體系
“疫苗作為預防性生物制品，使用人群廣泛，任何一個疫苗不良事件發生，均會引發公衆的高度關注。如果疫苗生產、流向等信息不能及時告知公衆，很容易形成一定範圍內的社會恐慌，甚至由此形成對疫苗質量的不信任。”顧維軍說。
條例規定，國家建立疫苗全程追溯制度，相關企業和單位應記錄疫苗流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的全程可追溯；對包裝無法識別、來源不明等情形的疫苗，要如實登記并向藥品監管部門報告，由監管部門會同衛生主管部門監督銷毀。
“疫苗安全尤其需要實現全程可追溯。”宋華琳表示，建立疫苗全程追溯管理制度，有助於落實企業主體責任，倒逼疫苗生產企業切實改進疫苗質量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發生問題也能及時召回。有助於監管部門對疫苗供應鏈全過程進行有效監管，發生問題時及時查明責任主體，界定事件成因，制定應對方案，落實法律責任。此外，還有助於消費者了解所接種疫苗的質量信息和過程信息，保障消費者的知情權和選擇權。（來源：中國婦女報） |
