錯位·首任“掌門”玩忽職守
１９９８年——改寫新中國藥品監督管理歷史的一年。
這年３月，伴隨機構改革，原國家醫藥管理局、衛生部藥政司等合併組成副部級機構——國家藥品監督管理局，原醫藥管理局局長鄭筱萸出任首任局長。
國家設立這一新機構的初衷，是按國外成功經驗將藥品收歸一個行政部門統一監管，更好地保證１３億民眾的用藥安全。新機構的成立，也給了人民群眾莫大的期待。
不幸的是，新機構首任“掌門”鄭筱萸卻以權謀私、收受鉅額賄賂，忽視了肩上的千鈞重擔——十幾億中國人的用藥安全。
鄭筱萸的目中無“責”，在２００１年到２００３年一項被他稱為“浩大工程”的專項工作中暴露無遺。這一名為“統一換發藥品批准文號”的專項工作，涉及許多種藥品，直接影響全體中國人用藥安全。
當時，由於歷史原因，存在國家以及地方多種批准文號，監管難度也較大。修訂後將於２００１年１２月１日實施的《中華人民共和國藥品管理法》明確規定，藥品必須符合國家標準，取消地方標準。對於按地方標準生產的藥品，經審查批准，可以上升為國家標準藥品，即“地標升國標”；不符合的就必須淘汰。
無疑，對於新機構來說，這是一次加強監管的好機會。然而，“掌門”鄭筱萸一錯再錯，讓這項工作背離初衷，反而給造假者又提供了一次機會，給用藥安全帶來極大的隱患。
如此重大的全局性工作，沒有調查研究，沒有聽取有關部門和地方的意見，沒有局部試點，沒有上報黨中央、國務院，甚至沒有經過局黨組和局務會議集體討論。２００１年４月１０日，鄭筱萸違背重大事項請示報告制度和民主決策程式，自己大筆一揮，簽發１８７號文件，啟動了換發批准文號的專項工作。
由於換發文號工作量太大，難以在規定時間內完成，１８７號文件出臺９個月後，鄭筱萸又大筆一揮，簽發了５８２號文件，從實質上降低了藥品審核標準。
按照１８７號文件，“專項小組對上報材料進行匯總和復核”；而５８２號文件，則改為“企業申報時可以提供的有關材料可為複印件，由省級藥監部門重點審核其原生產批件和原始檔案，專項小組僅對上報的資料進行形式審核，並對原始檔案進行抽查核對。”
一句“形式審核”，讓國家藥監局的法定審核職責流於形式。
專項工作小組有關人員說，藥品地方文號本來就是由省藥監局批的，國家藥監局只有實質審核才能真正實現監管。讓省藥監局“自己審自己”，無疑大降監管力度。
在審核降低標準，僅進行形式審核和抽查的情況下，專項小組還是發現了一些不符合條件、不應換發的藥品。這些藥品的資料被工作人員放進紅色夾子，稱為“紅夾”藥品。按照國務院辦公廳、衛生部和國家藥監局的有關文件規定，這些藥品應該以假藥論處或撤銷批准文號。然而，鄭筱萸沒有經過局裏集體討論決定，擅自同意註冊司的請示，讓審批底線被再次突破。
按照這份請示，對這些“紅夾”藥品，僅以企業是否取得《藥品生產管理品質規範》（ＧＭＰ）認證證書為條件，換發批准文號；甚至對剛提出ＧＭＰ申請和準備ＧＭＰ改造的藥品生產企業，也換發了批准文號。如此一來，１０６９種違規審批藥品獲得了“通行證”。
ＧＭＰ認證，僅代表藥品生產過程合格，難道還能代表藥品有療效嗎？法庭上，鄭筱萸也不得不承認，這是把違規的藥品變成了合法的藥品。
專項工作進行了兩年。其間，鄭筱萸在幹什麼？ 據專項小組工作人員回憶，鄭筱萸從未聽取過專項小組的彙報，也未對專項小組進行過檢查和指導。同一時期，正是鄭“掌門”受賄斂財的高峰期。
黑洞·“帶病”審批留下隱患
統一換發藥品批准文號，本是提高人民用藥安全的“民心工程”。因為鄭筱萸的玩忽職守，變成了“帶病”審批。
專項工作進行中，藥品造假的舉報不斷，其中包括吉林某公司生產的注射藥品。該藥品被舉報原始材料造假，一直未獲得換發。２００４年６月，國家食品藥品監管局派人到當地調查，沒有找到原始檔案。調查組由此建議：緩發批准文號。
然而，鄭筱萸親自指示：註冊司先給換發批准文號，再繼續調查。
此後一個月，工作人員終於查清，該企業的確是通過造假方式取得的原始批件。雖然鄭筱萸批示要處理此事，但當有關部門提出儘快處理的請示，卻在他手裏沒了下文。
一年後，鄭筱萸從“掌門”位置退休，這個造假獲得的批准文號仍未被撤銷。
上樑不正下樑歪；上有所好，下必甚焉。
鄭筱萸受賄瀆職“示範”在前，藥監系統內的一些人也把更多精力放在了為企業跑關係、幫企業辦事情上，權力異化，出現了一批“蛀蟲”。一些藥監官員以各種名義投資、入股藥品生產經營企業，從中獲利；有的在藥品註冊中與仲介、企業勾結，買賣資料，造假，倒賣批文等。
吉林省藥監局原副局長于慶香，為企業違規辦理藥品批號，受賄上百萬元；陜西省藥監局原助理巡視員米養素，因涉嫌在２００２年藥品換號工作中收受企業賄賂，被省紀委立案調查；國家食品藥品監管局醫療器械司原司長郝和平，為多家醫藥公司申請的醫療器械產品獲得批准生產提供幫助，受賄款物折合百萬餘元，一審被判有期徒刑１５年；２００７年７月６日，國家食品藥品監管局藥品註冊司原司長曹文莊，因受賄罪、玩忽職守罪數罪並罰，一審被判死刑，緩期二年執行……
２００７年１月２６日開始，國家食品藥品監管局開展“整頓機關作風，整改監管工作，重塑隊伍形象的集中教育活動”，重塑藥監隊伍形象。
失范的監管，讓群眾用藥風險陡增。２００６年“齊二藥”假藥案和“欣弗事件”相繼爆發，前者係原料造假，後者因藥廠擅改生產工藝而發。未及半年，又爆出“佰易”事件，廣東佰易公司違規生產靜注人免疫球蛋白，部分產品導致患者出現丙肝抗體陽性……
警鐘·腐敗分子不容藏身
“鄭筱萸被判死刑！”
一審消息一經公佈，便成為各大新聞媒體、網站的熱點話題。公眾紛紛留言表示支援：對於藥監系統出現的問題，鄭筱萸難辭其咎。這個結果，是黨和政府堅定不移懲治腐敗的最好證明。
一位網友在人民網留言：領導幹部、黨政官員如果喪失了信念，任憑私欲、貪慾膨脹，其手中的公權力必將淪為“私利工具”，其本人也終將走上“不歸路”。
“鄭案的審理，寓國家反貪決心、堅持適用法律平等原則和遵循法治規則于一體。”中國法學會刑法學研究會會長趙秉志教授認為，這顯示了國家以法治手段懲治與防範貪賄犯罪的決心和理念。“即使對位高權重的高級幹部，一樣嚴懲不貸。”
鄭筱萸案的發生，再一次敲響了警鐘。前車之鑒，警醒每一位黨員領導幹部：我們的權力是人民給的！一定要秉公用權、廉潔從政、從嚴律己。
鄭筱萸案，也令藥監系統深刻反思。
國家食品藥品監管局相關負責人表示，鄭案背後，暴露了一些深層次的問題。比如，藥監工作“為誰監管、怎樣監管”，不能跑偏，要把保障公眾用藥安全放在第一位；比如，權力監督不到位，主要是行政審批權力配置不科學、制約不合理、運行不公開、監督不到位；再比如，重大決策不民主、不科學，隊伍作風建設不得力等。要直面問題，加快改進。
２００６年以來，為消除鄭筱萸等人嚴重違法違紀造成的不良影響，藥監部門開始大力整頓和規範藥品市場秩序，維護群眾切身利益。２００６年９月起，國家食品藥品監管局對已換發的藥品批准文號開始全面清理。截至目前，該局先後組織７２個工作組，現場核查藥品品種，撤銷不符合規定的註冊申請和藥品。
針對鄭筱萸等案暴露的行政審批漏洞，為期５個月的新一輪行政審批項目清理取消和調整工作目前正在開展，以進一步規範行政行為，轉變政府職能，實現源頭防腐。
“治國必先治黨，治黨務必從嚴”。黨中央強調，要始終保持懲治腐敗的強勁勢頭，依照黨紀國法，堅決查處各類違紀違法案件，堅決懲處腐敗分子。
鄭筱萸案又一次向全黨全社會警示：黨內決不允許腐敗分子有藏身之地！（來源：新華網） |
