6月29日，全國人大常委會辦公廳在人民大會堂舉行新聞發布會，焦紅再次解釋了這一立法思路。
“疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎上，針對疫苗特點制定的一部特別的法律。這部法律明確地提出了疫苗應該實行最嚴格的監管，對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規定。”焦紅說。
焦紅說，這一制度主要體現在以下幾個方面：
最嚴格的研制管理，強調研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細胞株管理要求，對疫苗臨床試驗也作出了特別的管理規定，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨床試驗應當由三級以上醫療機構或者省級以上疾控機構來組織實施。
進行嚴格的生產准入管理。從事疫苗的生產活動，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應該符合行業的發展規劃和產業政策，要具備適度規模和產能儲備，也要具備保證生物安全的制度和設施。生產企業的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄，其他關鍵崗位的人員也應該具備相應的專業背景、從業經驗。
嚴格的過程控制。要求疫苗生產過程持續地符合核定的工藝和質量控制標准。按照規定對疫苗生產的全過程和疫苗質量進行審核和檢驗。產品上市後，也要制定并且實施風險管理計劃，主動地開展上市後的研究，持續優化生產工藝和質量控制標准。對於可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應該進行充分的驗證。對疫苗還要實施批簽發管理，每批產品上市前都應該經過批簽發機構的審核和檢驗。
嚴格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機構供應，疾控機構按照規定向接種單位供應，配送疫苗也應該遵循疫苗儲存、運輸的管理規範，全過程要符合規定的溫度、冷鏈儲存等等相關要求，而且能够做到實時監測、記錄溫度，以保證疫苗的質量。 |
