在總則中，藥品管理法明確國家對藥品實施上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對藥品研制生產、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。同時規定上市許可持有人要建立質量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測、報告及處理等全過程、各環節都要負責。除了上市許可持有人要具備質量管理、風險防控能力外，還要具備賠償能力。對境外的上市許可持有人，要明確指定中國境內的企業法人履行持有人義務，承擔連帶責任。
在明確持有人責任的同時，藥品管理法也對藥品的研制單位、生產企業、經營企業、使用單位做出了一系列的規定，要求在生產經營、使用過程中嚴格按照法律規定，保證全過程信息的真實准確、完整、可追溯。
全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁傑補充說，藥品上市許可持有人制度有一個重大的好處，就是從制度設計上鼓勵創新。除了生產企業以外，科研機構研發出新的產品，要讓它們能够獲得產品上市以後的巨大收益。
未經批准進口合法藥品不按假藥論處
電影《我不是藥神》中，主人公獨家代理印度仿制藥“格列寧”的故事，以及今年的聊城假藥案，引發各界對代購境外抗癌新藥這一社會問題的普遍關注。
代購境外抗癌新藥，算不算是假藥，該不該處罰，如何處罰？新修訂的藥品管理法回應了這個備受關注的社會問題。
法律第124條明確規定：進口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處；對未經批准進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害後果或者延誤治療的，可以免於處罰。 |
